PHARMACIE - Registre des échantillons de l'échantillothèque - R.ECHANT

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“ Sommaire des Bonnes pratiques de préparation Glossaire 8 Partie I - Généralités 17 Chapitre 1 - Préparation 181.1. Principes et généralités : 18 1.2. Matières premières à usage pharmaceutique et articles de conditionnement : 20 1.3. Opérations de préparation 24 1.4. Opérations de conditionnement 26 1.5. Préparations terminées 27Chapitre 2 - Contrôles 29 2.1. Généralités 29 2.2. Exigences fondamentales 29 2.3. Organisation 30 Chapitre - Gestion de la qualité et Documentation 34 3.1. Principes 34 3.2. Systèmes informatisés 35 3.3. Maîtrise des documents 36 3.4. Documents nécessaires 37 3.5. Archivage des documents 40 Chapitre 4 - Gestion des anomalies, retours, réclamations et rappels de lots 42 4.1. Gestion des anomalies 42 4.2. Préparations retournées 42 4.3. Réclamations – Rappel des préparations 42 4.4. Effets indésirables 42 Chapitre 5 - Conditions de sous-traitance des préparations, des contrôles et du transport 5.1. Dispositions générales 44 5.2. Sous-traitance des préparations 44 5.3. Sous-traitance des contrôles 45 5.4. Sous-traitance des transports 45 Partie II - Lignes directrices particulières communes aux officines de pharmacie et aux pharmacies à usage intérieur 46 Chapitre 6 - Préparations de médicaments stériles 476.1. Principes 47 6.2. Procédés de préparation 47 6.3. Niveaux de risques 49 6.4. Locaux et équipements 50 6.5. Critères de choix de la zone d’atmosphère contrôlée et de l’équipement 54 6.6. Personnel 55 6.7. Préparation 56 6.8. Contrôle de qualité 57 Chapitre 7 - Préparations de médicaments contenant des substances dangereuses pour le personnel et l’environnement 58 7.1. Principes 58 7.2. Personnel 58 Afssaps - 03/12/2007 4 7.3. Locaux 59 7.4. Matériels 60 7.5. Préparation 60 7.6. Conditionnement 61 7.7. Etiquetage 61 7.8. Contrôle 61 7.9. Transport des préparations de produits à risque 61 7.10. Rejets et déchets 61 7.11. Gestion des anomalies et des réclamations 62 7.12. Documents 62 Partie III - Lignes directrices spécifiques aux pharmacies à usage intérieur 63 Chapitre 8 - Préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales, y compris préparations de médicaments expérimentaux 64 8.1. Principes 64 Chapitre 9 - Préparations de médicaments radiopharmaceutiques 67 9.1. Principes 67 9.2. Personnel 67 9.3. Locaux et équipements 68 9.4. Matériels 70 9.5. Préparation 70 9.6. Contrôle des préparations terminées 70 9.7. Dossier de lot de la préparation 71 9.8. Libération 71 9.9. Stockage et transfert des préparations radiopharmaceutiques 72 9.10. Gestion des déchets radioactifs 72 9.11. Gestion des anomalies et des réclamations 72 Partie IV - Annexes 73 Annexe A - Contenu des Documents 74 Annexe B - Liste non exhaustive de Situations Difficiles d'Utilisation de Spécialités Pharmaceutiques déconditionnées 78 ”