Développement de procédés

DIVERCHIM a mené avec succès de nombreux projets pour des sociétés de toute taille de l’industrie pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique ou agro-chimique qui nous ont fait confiance pour leurs nouveaux produits. Nos équipes développent les projets d’une façon transparente et dynamique. Ainsi, travailler avec DIVERCHIM permet à nos clients de garder un contrôle total sur leurs projets tout en leur donnant accès à une large gamme d’expertises industrielle et technologique.

DEVELOPPEMENT DE PROCEDES

Cette activité est complémentaire de l’activité de synthèse à façon. Elle consiste à mettre au point un procédé de synthèse d’une molécule spécifique en vue d’une production industrielle ultérieure.

Souvent, la voie de synthèse développée initialement pour le candidat-médicament n’est pas appropriée pour une fabrication à grande échelle. Ainsi, une recherche de procédés chimiques est conduite afin d’identifier un procédé de synthèse qui soit :

• Robuste et reproductible
• Rapide
• Transférable
• Economique
• Sûr
• Durable, avec un impact faible sur l’environnement

Les principales étapes de cette phase sont :

• Evaluation de voies de synthèse : conception et sélection
• Optimisation de procédés
• Montée d’échelle
• Identification et synthèse de sous-produits
• Synthèse de métabolites
• Synthèse de composes froid avant la transposition en des composes radio-marqués (D, ¹³C, ¹⁵N, ¹⁸O)

SUPPORT POUR LES PROGRAMMES PRE-CLINIQUES ET CLINIQUES

DIVERCHIM peut fournir à ses clients les premiers lots du candidat médicament en conditions non cGMP (« Good Manufacturing Practice) ou en conditions cGMP (audités par des clients) pour les études pré-cliniques. Le département Assurance Qualité est en place depuis 2011 afin de compléter le travail de notre département de Contrôle Qualité et de développer les synthèses en conditions cGMP.

Notre approche intégrée et notre expertise dans le développement de procédés chimiques ajoute de la valeur aux activités de nos partenaires et diminue le délai de mise sur le marché.

DEVELOPPEMENT ANALYTIQUE

• Support pour les projets de synthèse non cGMP ou cGMP (dont les contrôles d’analyse de suivi (« in process control»))
• Développement et validation de méthodes analytiques
   

SUPPORT REGLEMENTAIRE

• Préparation du « Investigational Medical Product Dossier » (IMPD), « Drug Master File » (DMF)
• Support pour le dépôt de brevet

DIVERCHIM assure une totale confidentialité et un transfert de technologie dans le cas du développement d’une méthode exclusive.

NOS EQUIPEMENTS

• Réacteurs double-enveloppe en verre (6 - 50 L, -100 °C to +180)
• Réacteur sous pression (environnent ATEX, 2 – 7,5 L jusqu’à 200 Psi)
• Réacteur photochimique (0,6 – 20 L, 500 – 1,000 W)
• Ozoneur (10 g/h O₃, Lot de 100 – 150 g)
• Equipement pour la distillation film mince KDL5
• Réacteurs cryogénique 25 L
• Unité pilote cGMP (2014) 2 x 250 L réacteurs (émail et acier inoxydable)