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Les experts de la pharma

Bioproduction, R&D, prix des médicaments, relocalisation... Retour sur le CSIS 2021 avec Lyse Santoro
Politique de santé
Investissements industriels

Bioproduction, R&D, prix des médicaments, relocalisation... Retour sur le CSIS 2021 avec Lyse Santoro

Lyse Santoro revient avec nous sur les différentes mesures annoncées pour faire de la France un des leaders européens de l’innovation en santé, à l'horizon 2030.

KNOWLEDGE MANAGEMENT : Un effort enfin engagé
Santé - Pharma
Conseil

KNOWLEDGE MANAGEMENT : Un effort enfin engagé

Requis réglementaire, le Knowledge Management (KM) ou gestion des connaissances est un pilier du Système Qualité, au même niveau que la gestion des risques. Détails avec Lucie Blanchot, Expert analytique & maîtrise des procédés, responsable région Alsace chez Aktehom.

ASTM E2500-20 : Quels sont les impacts de cette nouvelle révision ?
Santé - Pharma
Conseil

ASTM E2500-20 : Quels sont les impacts de cette nouvelle révision ?

L’ASTM E2500 ¹ est un texte de référence pour les activités de démonstration de la conformité des équipements et infrastructures (utilités, locaux) pharmaceutiques, dont la première version a été publiée en 2007. La version 2020 est modifiée à la marge pour plus de précisions sur la façon de...
Kulminéo, une approche terrain pour booster la performance de l’industrie pharmaceutique
Management
Pharma

Kulminéo, une approche terrain pour booster la performance de l’industrie pharmaceutique

ASTM E-2500 : La capitalisation des tests de commissioning est une pratique de plus en plus courante en qualification d’équipements
Santé - Pharma
Conseil

ASTM E-2500 : La capitalisation des tests de commissioning est une pratique de plus en plus courante en qualification d’équipements

L’annexe 15 des BPF décrit les FAT (Factory Acceptance Testing) et les SAT (Site Acceptance Testing) en complément aux DQ, IQ, OQ et PQ. Si ces différentes phases semblent distinctes en théorie, il apparaît dans la réalité que de nombreux essais réalisés lors des phases de FAT et/ou de SAT...
Becker data : synthèse du lusutrombopag
CDMO
Pharma

Becker data : synthèse du lusutrombopag

((2E)-3-[2,6-DICHLORO-4-[[[4-[3-[(1S)-1-(HEXYLOXY)ETHYL]-2-METHOXYPHENYL]-1,3-THIAZOL-2-YL]AMINO]CARBONYL]PHENY] -2-METHYLPROPENOIC ACID DATE DE PRIORITÉ : 2003 DÉCOUVREUR ET DÉVELOPPEURS : Shionogi & Co. Ltd. (Japon) CARDIOPROTECTION

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Aktehom - Control Strategy : Comment assurer la maîtrise des matières premières ?
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Face à l'augmentation de la complexité des produits et des procédés, et de la variabilité des matières premières dans les procédés biologiques, la nécessité de maîtriser les matières premières en se basant sur une approche risque s'est progressivement imposée aux industriels du monde de la...
Covid-19 : Pourquoi doit-on se vacciner ?
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Réponse de Pierre Tambourin, directeur de recherche Inserm, ancien directeur des Sciences du vivant du CNRS, ancien directeur général de Genopole.

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([(2R,3S,4R,5R)-3,4-DIHYDROXY-5-[4-(HYDROXYAMINO)-2-OXOPYRIMIDIN-1-YL]OXOLAN-2-YL]METHYL 2-METHYLPROPANOATE ; 2-METHYLPROPANOIC ACID [(2R,3S,4R,5R)-3,4-DIHYDROXY-5-[4-(HYDROXYAMINO)-2-OXOPYRIMIDIN-1-YL]OXOLAN-2-YL]METHYL ESTER DATE DE PRIORITÉ : 2017 DÉCOUVREUR : Emory...
Aktehom : Knowledge Management, et si on y allait ?
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Aktehom : Knowledge Management, et si on y allait ?

Requis réglementaire, le Knowledge Management (KM) ou gestion des connaissances est un pilier du Système Qualité, au même niveau que la gestion des risques. Par Delphine Dufour, spécialiste / consultante chez Aktehom.

Becker Data : Synthèse de l'Avapritinib
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(1S)-1-(4-FLUOROPHENYL)-1-[2-[4-[6-(1-METHYL-1H-PYRAZOL-4-YL)PYRROLO[2,1-F][1,2,4]TRIAZIN-4-YL]PIPERAZIN-1-YL]PYRIMIDIN-5-YL]ETHAN-1-AMINE DATE DE PRIORITÉ : 2013 DÉCOUVREUR : Blueprint Medicines (États-Unis) DÉVELOPPEUR : Blueprint Medicines, CStone Pharmaceuticals (China)...
Aktehom : Quality Risk Management, comment faire juste et efficace ?
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Au regard des très nombreux retours d'expériences de l'équipe Aktehom, quant à la mise en application du Quality Risk Management (QRM), la mise en oeuvre des principes et techniques de Risk Management progresse en continu au sein des sociétés pour lesquelles nous intervenons tant pour le...
Eurofins Amatsi Analytics : Nitrosamines, plus que jamais d’actualité !
Réglementation
Sous-traitance

Eurofins Amatsi Analytics : Nitrosamines, plus que jamais d’actualité !

Bilan de 2 ans de règlementation en constante évolution et retour d’expérience analytique. Par Elodie Barrau, Site Manager - Eurofins Amatsi Analytics - Fontenilles Campus at Eurofins Biopharma Product Testing (France)

Becker & Associates : Synthèse de l'Alpelisib
CDMO
Pharma

Becker & Associates : Synthèse de l'Alpelisib

(S)-N1-(4-METHYL-5-(2-(1,1,1-TRIFLUORO-2-METHYLPROPAN-2-YL)PYRIDIN-4-YL)THIAZOL-2-YL)PYRROLIDINE-1,2-DICARBOXAMIDE C19H22F3N5O2S Date de priorité : 2008 Découvreur et développeur : Novartis Anticancéreux

Aktehom : Intégration du « Quality by Design » au développement analytique
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La publication tant attendue du nouveau guide ICH Q14 [1], relatif au développement des méthodes analytiques, doit confirmer l'implémentation de l'approche « Analytical Quality by Design » et devra fournir un cadre complet pour la mise sous contrôle des procédés pharmaceutiques tout au long...
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3-(1-HYDROXYETHYL)-N-[(S)-1-[3-(3-CHLORO-4-CYANOPHENYL)-1H-PYRAZOL-1-YL]-2-PROPANYL]-1H-PYRAZOLE-5-CARBOXAMIDE C19H19ClN6O2 DATE DE PRIORITÉ : 2009 DÉCOUVREUR : Orion Corporation, Finlande DÉVELOPPEUR : Orion Corporation et Bayer Anticancéreux

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La Target Measurement Uncertainty (TMU), introduite dans le Stimuli Article (1), traduit l'incertitude maximale acceptable du résultat permettant de garantir l'aptitude de la méthode analytique à l'usage pour lequel elle est prévue. Elle a pour vocation de piloter l'incertitude d'une méthode...
Becker & Associates : Covid-19 /Quelle voie de synthèse pour le remdesivir ?
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Pipelines - Recherche pharma

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" 2-ethylbutyl (2S)-2-[[(S)-[[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy](phenoxy)phosphoryl]amino]propanoate ", c'est la nomenclature chimique du remdesivir, développé par Gilead Sciences. Becker & Associates, société...
Becker & Associates : synthèse du glasdegib
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N-[(2R,4R)-2-(1H-BENZIMIDAZOL-2-YL)-1-METHYL-4-PIPERIDINYL]-N'-(4-CYANOPHENYL) UREA C21H22N6O DATE DE PRIORITÉ : 2007 DÉCOUVREUR ET DÉVELOPPEUR : Pfizer Leucémie

Aktehom : Dernier round pour l'Annexe 1 en 2020 ?
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Depuis la sortie de l'annexe 1 en draft en 2017 [1], nous avons tous été amenés à appliquer les préceptes de cette version non officielle en prévision de leur applicabilité. Ce texte est tellement évolutif et dans l'air du temps en termes de pratiques et de mise sous contrôle que se...
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Le groupe d’ingénierie Assystem compte pas moins de 7200 salariés en France et à l’international. Soucieux de fidéliser ses collaborateurs, il les accompagne tout au long de leur carrière et favorise leur mobilité en interne. Interview d’ Emmanuelle Capiez, DRH du groupe Assystem.

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