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MAINTENANCE MATECIR DEFIBRIL

MAINTENANCE

Accessoires pour défibrillateurs

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En tant que dispositifs médicaux de classe IIb (Directive 93/42/CEE-Annexe IX), les DAE sont soumis à une obligation de maintenance (Art R5212-25 à 28 du Code de la santé Publique.

« L’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinées à s’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils), réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation) et tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE ».

La norme AFNOR (Agence Française de Normalisation, sous contrôle du Ministère de l’Industrie) que nous avons annoncée dès octobre 2012 a été publiée le 17 mai 2013.

Cette norme s’applique à toutes les structures utilisant des Dispositifs médicaux, dont fait partie le DAE, et fixe des exigences et des recommandations pour leur maintenance.

  • L'exploitant doit établir, documenter, mettre en œuvre, maintenir et évaluer un système performant de maintenance des DM et de la maîtrise des risques associés.
  • Dans le cas d'une prestation interne, l'exploitant doit notamment :
    • pourvoir à la formation du personnel concerné dès la mise en place des DM ;
    • veiller au maintien et à l'actualisation de ces compétences si possible par un plan de formation dans le temps ;
    • assurer que les membres de son personnel ont conscience de l'importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs de maintenance ;
    • conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience

NOTE : Les personnes exécutant les tâches de gestion des risques doivent avoir les connaissances et l'expérience nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont confiées. Cela doit comprendre la connaissance et l'expérience spécifiques du DM (ou des DM similaires), de son utilisation, des technologies impliquées. Les enregistrements des qualifications appropriées doivent être tenus à jour.

  • Lorsque l'exploitant décide d'externaliser le processus de maintenance, il doit s'assurer que le fournisseur a la capacité de fournir la preuve de la conformité de sa prestation selon les exigences de la présente norme.

Avec  plus de 3 400 contrats répartis sur :

  • 28 communes de plus de 30 000 habitants, dont Lyon, Toulouse, Grenoble, Drancy, Poitiers, Calais, Rambouillet, Suresnes, Levallois-Perret
  • Plus de 600 communes de plus de 10 000 habitants
  • Plus de 1 400 communes entre 100 et 10 000 habitants
  • 19 Conseils Généraux
  • 52 Communautés de Communes,
  • Plus de 50 entreprises nationales, multi-sites
  • Plus de 1 400 entreprises ou associations

et un effectif technique de 26 personnes,

  • tous salariés et bénéficiant ainsi de la R.C de l'entreprise,
  • tous issus du corps des Sapeurs-pompiers,
  • et tous formateurs en secourisme,

MATECIR DEFIBRILest leader sur le marché des services autour du DAE.

En cours de certification ISO9001 (Qualité) et 13485 (Dispositif Médical)

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