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Exigence traçabilité en un module GMAO | Corim f.d.a

Logiciels GMAO

“ - Sécurisé - Maitrise des données électroniques - Détection des enregistrements non valides ou modifiés ”
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Vous avez besoin d’un moyen efficace pour accélérer la mise sur le marché de nouveaux produits ? Corim Progress met à votre disposition son  module complet de traçabilité vous permettant de faire face aux diverses normes en vigueur en terme d’authentification, de signature unique (SSO) et de traçabilité.

Ce module vous garantit la traçabilité et l’exactitude des données techniques au sein de votre organisation maintenance et les rend accessibles aux employés concernés. Il assure toutes les garanties de sécurité et de traçabilité indispensables dans votre métier.

Corim Progress et le module f.d.a sont conformes à cette réglementation 21 CFR Part 11 relative à la gestion des données électroniques.

Corim Progress fournit un accès sécurisé à une information technique à jour et adapté aux équipements. En imposant l’application des procédures, l’efficacité des opérations de maintenance est améliorée.

Le système veille que seules les personnes autorisées peuvent utiliser le système, signer électroniquement des enregistrements, accéder à la commande, modifier un enregistrement ou effectuer une autre opération. Corim Progress est capable de détecter les enregistrements non valides ou modifiés.

Avec ce module chaque enregistrement est signé afin de garantir que les données n'aient pas été altérées.

Une fois modifiées, les informations précédemment enregistrées restent disponibles.

Les signatures électroniques sont attribuées de manière univoque. Grâce à ce module de traçabilité, les signatures sont associées aux enregistrements électroniques respectifs de manière à garantir qu'elles ne peuvent pas être copiées et falsifiées.

Ce module inclut une application de détection des tentatives d'utilisation non autorisée ainsi qu'un système d'information du service de sécurité.

Production sur papier des copies des enregistrements numériques, pour inspection, contrôle et copie par la FDA L’Audit Trail d’un enregistrement électronique est disponible durant la période de rétention de l’enregistrement L’Audit Trail est disponible pour vérification et copie par la FDA Procédure de génération de rapports à destination de la direction sur les tentatives sérieuses ou répétées d'utilisation non autorisée Contrôle à l’entrée ainsi que vérifications régulières des jetons et des cartes Signature constituée d'au moins deux composants Les enregistrements électroniques signés contiennent des informations complètes : nom du signataire, date, heure et signification de la signature

Entreprise Industrie

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