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Les actualités de MATECIR DEFIBRIL

Alerte sur la maintenance des défibrillateurs

24 février 2015

Défibrillateur automatique

Selon les sources, de 120 000 à 130 000 Défibrillateurs Automatisés Externes (DAE) équipent à ce jour entreprises et collectivités, en intérieur ou en extérieur.

Ce chiffre démontre une réelle prise de conscience de la part des élus et des chefs d’entreprise, même si nous sommes encore très en retard par rapport aux pays Scandinaves, l’Allemagne, ou les Etats Américains ayant voté des lois d’obligation d’équipement.

Cette différence d’équipement explique bien évidemment l’important écart du taux de survie lors d’un ACR Arrêt Cardio Respiratoire hors domicile, qui est de 30% dans les pays cités, lorsque nous sommes péniblement entre 4 et 5% en France.

S’il est juste de dire qu’aucune loi n’impose l’installation d’un DAE, il est néanmoins évident que la responsabilité d’un titulaire de site accueillant du public ou des salariés pourrait être engagée en cas de plainte de la famille d’une personne décédée suite à un ACR (Arrêt Cardio Respiratoire), sans présence d’un DAE.

Rappelons par exemple, que le code du travail demande au chef d’entreprise de mettre à disposition de son personnel tous moyens destinés à sauver la vie. Le DAE étant depuis mai 2007 utilisable par tout un chacun, il est alors possible de considérer que sa présence est tout autant justifiée que celle d’une trousse à pharmacie….

Après avoir communiqué sur 4 thèmes,

-          Différenciation des sociétés expertes en cardiologie faisant état d’un réel historique en milieu hospitalier dont les produits sont certifiés par la très exigeante FDA (Food & Drug Administration), et des sociétés électroniques concevant de simples « boites à choc » avec un marquage « C.E »

-          Dénonciation de la politique commerciale abusive de certains fabricants en ce qui concerne les coûts de consommables (900 € d’écart sur un cycle de 9-10 ans),

-          Information sur les risques d’acquisition d’un appareil dont la marque n’est pas représentée en France par une filiale mais par un simple distributeur (suivi, pérennité et garantie),

-          Nécessité de différencier les types de DAE en fonction de la population concernée et de son taux de formation aux gestes qui sauvent (RCP Réanimation Cardio Pulmonaire),

nous attirons l’attention des titulaires de DAE sur un autre constat : l’état des appareils, et donc la MAINTENANCE.

Dans le cadre de ses certifications ISO 9001 Qualité du management et ISO 13485 Dispositifs Médicaux pour les activités  Services et vente de défibrillateurs en accès grand public, MATECIR DEFIBRIL a réalisé, fin 2013 début 2014, 2 audits en proposant à des communes et des entreprises choisies « à l’aveugle » de vérifier le bon fonctionnement de leur(s) DAE(s).

Le résultat est édifiant :

Sur 154 DAE installés dans 67 communes, 65 d’entre eux (42,2%) n’étaient pas opérationnels et n’auraient pas fonctionné en cas d’utilisation thérapeutique. Aucun n’avait été informé d’une alerte matériovigilance concernant la marque de leur DAE.

Nous avons identifié 4 principales causes de cette situation :

1. Les « messages » véhiculés par les fabricants / distributeurs / Internet

Dans de nombreux cas, l’offre de vente qui avait été adressée à la collectivité mentionnait que :

L’appareil ne requiert AUCUNE MAINTENANCE spécifique, l’autotest indiquant tout dysfonctionnement.

Cette affirmation est totalement contraire à la réglementation des Dispositifs Médicaux dont relève le DAE.

En tant que dispositifs médicaux de classe IIb (Directive 93/42/CEE-Annexe IX), les DAE sont soumis à une obligation de maintenance (Art R5212-25 à 28 du Code de la santé Publique).

« L’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinées à s’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils), réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation) et tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE ».

2. L’insuffisance de conseils AVANT la vente

Il est indispensable qu’un véritable conseil soit apporté au décideur avant l’achat, prenant en considération le DAE, le personnel concerné et l’environnement.

Nous avons constaté que des DAE étaient installés en extérieur dans des boitiers non chauffés et ventilés (dégât du froid ou de la chaleur sur le gel des électrodes), d’autres en piscine ou dans des endroits fortement poussiéreux avec un IP (Indice de protection poussière eau) pas adapté pour le lieu.

Nous avons également constaté une confusion récurrente sur la date inscrite sur la batterie de certain DAE, indiquant la date maximale de mise en service (install before ….) quasiment toujours supérieure à la durée de validité de la batterie une fois mise en service.

Concrètement, une batterie dont la mention « install before 06/2020 » avec une mise en service en 06/2014 et une durée de vie de 4 ans, devra être changée en 05/2018 !

Attention : Certains appareils (Schiller, Primedic) sont munis d’une PILE INTERNE (n’ayant rien à voir avec la batterie externe envoyant le choc) dont la durée de vie est également limitée à 5 ans et dont le changement impose l’ouverture du boitier.  Cette PILE INTERNE est indispensable au bon fonctionnement du DAE.

3. Les formations insuffisantes du personnel chargé de la maintenance

De nombreuses collectivités ont confié le suivi des DAE au personnel des services techniques, sans que ces derniers aient reçu une réelle formation à l’utilisation des défibrillateurs.

Il suffit de lire attentivement la norme AFNOR NF - S 99-170 du  17 mai 2013 pour se rendre à l’évidence : la prestation de maintenance des DAE doit être accomplie dans un cadre très précis, intégrant une formation (immédiate et dans le temps) et sur les procédures à mettre en place dans l’entreprise.

ATTENTION : il est précisé dans cette même norme que « les membres de (son) personnel ont conscience de l'importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs de maintenance ». Cette phrase implique la responsabilité du personnel concerné.

4. La matériovigilance

Dans le cadre de ses missions, l’ANSM a réalisé une courte enquête téléphonique en avril 2014 auprès de responsables de la gestion des DAE dans certaines structures (mairies, lieux de passage).

Sur les deux dernières années, plus de 90% des responsables de ces structures indiquent n’avoir pas reçu d’alerte de sécurité du fabricant de leurs DAE alors que la majorité des fabricants de ces dispositifs ont communiqué sur certains de leurs dispositifs sur la même période.

Ce chiffre confirme le constat observé dans le cadre de la matériovigilance, à savoir que les fabricants ont de grandes difficultés à toucher les utilisateurs finaux de ces dispositifs dans le cadre de la mise en œuvre d’actions correctives de sécurité.

Ce constat est avant tout celui de la faillite de la commercialisation à travers les sites internet « marchands » ou des distributeurs « opportunistes ».

Lorsque ces distributeurs abandonnent le marché faute d’une activité récurrente et suffisante, ils emportent avec eux leur fichier client. Le lien entre le titulaire » du DAE et le constructeur est définitivement rompu.

Il est également évident que les collectivités et entreprises n’ont pas les moyens pour réaliser le suivi de la matériovigilance auprès des organismes à l’origine des alertes : constructeurs, ANSM, mais également FDA (Food & Drug Administration) voire ILCOR ou ERC lors des changements de protocole.

A titre d’exemples : (liste non exhaustive) :

-          Philips HS1 alerte/rappel de juin 2014.

-          Lifepak CR Plus ou Lifepak Express Physio Control alerte juin 2013.

-          Heartsine Samaritan PAD 300 alerte septembre 2013.

-          Powerheart  Cardiac Science alerte/rappel en 2013.

-          LifeLine Defibtech mise à jour Logiciel en mai 2011.

-          Schiller FredEasy alertes  mai 2012 (action corrective logiciel), juillet 2013 (électrodes adulte) décembre 2014 (électrodes enfant).

L’ignorance de la matériovigilance peut vous amener entretenir un DAE qui ne fonctionnera pas !!

Outre ces 4 points, nous avons également remarqué que moins de 5% des titulaires de DAE sauraient extraire les données ECG après une utilisation thérapeutique.

Ces données sont pourtant essentielles après le transport de la victime à l’hôpital et seront demandées au titulaire du DAE par le service de cardiologie.

Nos études, toutes qualifiées et certifiées, nous permettent de délivrer une prévision dramatique :

150 personnes - au moins - perdront la vie en 2015 suite à un arrêt cardio respiratoire, en présence d’un DAE qui n’aura pas fonctionné.

Il est très prévisible qu’outre le drame de la perte d’une vie, des procès viennent accabler les personnes en charge du suivi des DAE.

Toujours dans le cadre des certifications ISO, après avoir développé un département « VEILLES » (réglementaire, technique, matériovigilance, financière, extraction ECG, suivi usage thérapeutique) lui permettant de répondre aux besoins légitimes de ses clients, MATECIR DEFIBRIL a réalisé un CD contenant toutes ses études, les textes réglementaires pour l équipement et la maintenance, les vidéos des produits préconisés, et beaucoup d’autres informations utiles.

Ce CD est adressé gracieusement à toute personne et à première demande sur le site  www.defibril.fr.

Il est primordial que l’évolution constatée ces dernières années en équipement de DAE ne soit pas contrariée par des dysfonctionnements dus à des agissements commerciaux plus que contestables.

Alerte sur la maintenance des défibrillateurs
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LE DEFIBRILLATEUR CARDIAQUE EN ENTREPRISE

13 février 2014

Si l’équipement en défibrillateur automatique externe (DAE) ne constitue pas encore une obligation réglementaire formelle, un solide faisceau de préconisations peut cependant engager votre responsabilité d’employeur ou d’exploitant de site en cas de décès par accident cardiaque.

MATECIR DEFIBRIL - VOTRE PARTENAIRE CONSEIL & SERVICES

Leader du marché des services liés aux Défibrillateurs Automatisés Externes,

MATECIR DEFIBRIL saura vous conseiller dans votre démarche d’équipement et garantir dans le temps le bon fonctionnement de votre défibrillateur.

- Un effectif salarié de 31 personnes, dont 25 techniciens, tous professionnels du secourisme

- 5 000 clients et 8 200 défibrillateurs installés à ce jour

- Plus de 3 500 contrats d’assistance/maintenance assurés sur toute la France

- Plus de 500 h de formation/an, soit 40 000 personnes formées à ce jour

DISTRIBUTION:  MATECIR DEFIBRIL vous propose les trois principales marques mondiales (Philips, Zoll, PhysioControl), tous nos DAE étant approuvé en Europe (marquage C.E) mais aussi par la très exigeante F.D.A (Food & Drug Administration - USA).

CONSEIL:  MATECIR DEFIBRIL assure une veille réglementaire et une veille technique, vous fournissant les informations les plus récentes.

Vous disposerez également des études de terrain menées en collaboration avec plus de 100 centres de secours ainsi que l’étude financière portant sur les coûts d’utilisation d’un défibrillateur sur une durée de 10 ans.

MAINTENANCE: MATECIR DEFIBRIL vous garantit une totale conformité à vos obligations légales de maintenance des DAE (Dispositif Médical de classe IIb) et le respect de la norme AFNOR.

MATECIR DEFIBRIL vous assure également une assistance technique Hotline 7 jours/7 grâce à son équipe de professionnels déployée sur toute la France.

FORMATION:  MATECIR DEFIBRIL est partenaire de plus de 100 professionnels du secourisme, aptes à répondre à tous vos besoins et obligations de formation : initiation au DAE, Réanimation Cardio-Pulmonaire, PSC1, SST…

FINANCEMENT LLD:    MATECIR DEFIBRIL, partenaire de la société ATLANCE (filiale du groupe ECONOM), vous propose des solutions de Location Longue Durée (LLD), avec un loyer mensuel inférieur à 60€ sur 60 mois.

MATECIR DEFIBRIL est en cours de certification ISO 9001 (Qualité) et 13485 (Dispositifs Médicaux)

Sur votre simple demande, nous vous adresserons un C.D contenant l’ensemble des informations réglementaires, techniques, financières relatives à chacune de ces activités ainsi que les vidéos de démonstration d’utilisation des défibrillateurs que nous commercialisons.

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DEFIBRILLATEURS EXTERNES : L’obligation d’une maintenance

22 octobre 2013

Depuis le Décret n° 2007-705 du 4 mai 2007 relatif à l’utilisation des Défibrillateurs Automatisés Externes (D.A.E) par des personnes non médecins et modifiant le code de la santé publique, « Toute personne, même non médecin, est habilitée à utiliser un défibrillateur automatisé externe répondant aux caractéristiques définies à l’article R. 6311-14 ». (Art. R. 6311-15).

 

L’article R. 6311-14 faisant parti du même décret, spécifiant « Les défibrillateurs automatisés externes, qui sont au sens de la présente section les Défibrillateurs Entièrement Automatiques (DEA) et les Défibrillateurs Semi-Automatiques (DSA), sont un dispositif médical dont la mise sur le marché est autorisée suivant les dispositions du titre Ier du livre II de la partie V du présent code ».

 

Si quasiment tous ces appareils sont munis d’un « Auto test », ils ne sont donc pas pour autant exemptés d’une maintenance OBLIGATOIRE.

 

En tant que dispositifs médicaux de classe IIb (Directive 93/42/CEE-Annexe IX), les DAE sont soumis à une obligation de maintenance (Art R5212-25 à 28 du Code de la santé Publique.

 

« L’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinées à s’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils), réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation) et tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE ».

 

A ce jour, plus de 120 000 défibrillateurs sont installés dans les collectivités, entreprises, associations et clubs sportifs.

Il s’avère qu’une importante partie d’entre eux (entre 10 et 20% selon les sources) serait inefficiente en cas d’utilisation. Nous le constatons fréquemment lors de nos premières visites d’entretien.

MATECIR DEFIBRIL s’est développée sur la compétence de son personnel : 35 personnes, dont les 27 techniciens, répartis sur toute la France sont tous salariés, bénéficiant ainsi de la Responsabilité Civile de l’entreprise, tous issus du corps des sapeurs-pompiers, et tous formateurs en secourisme.

 

Dans notre contrat de maintenance, nous assurons à notre client, et ce pour les 8 marques les plus distribués en France :

  • L’assistance Hot Line 7j/7
  • Une visite annuelle d’assistance sur site, avec validation de 20 points de contrôle ou d’information
  • Une intervention sur site en cas de panne (délai maximal : 72h)
  • Une intervention sur site en cas d’utilisation thérapeutique (délai maximal : 72h)
  • La gestion des dates de péremption des consommables, et leur remplacement
  • La gestion du stock de consommables nécessaires
  • La protection environnement (recyclage, récupération, destruction)
  • L’assistance à la récupération de l’ECG après un arrêt cardiaque, (si non réalisé par Samu et/ou Sapeurs-Pompiers)
  • L’assistance à la mise à jour des normes ERC (évolution du secourisme donc mise à jour du dialogue d’aide du défibrillateur)

 

Le conseil sur place.

•     Conseil au fonctionnement et à la vérification semestrielle avec le référant défibrillateur

  • Vérification des normes réglementaires d’installation du défibrillateur ou de son support
  • Contrôle et conseil sur la signalétique
  • Contrôle des accessoires (housse de transport, trousse urgence cardiaque, électrode de réserve, électrode ou clé enfant)
  • Contrôle et diagnostic sur place en cas de problème de l’auto test

 

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