[Implant Files] Quelle place pour la simulation numérique dans les essais d'implants?

Pointés du doigt par l’enquête Implant Files, les fabricants de dispositifs médicaux utilisent de plus en plus la simulation numérique pour tester et approuver leurs implants. Si l'accélération de la mise sur le marché que permettent les essais "in silico" peut, à la lumière du scandale, inquiéter, une remise à plat de la règlementation européenne pourrait leur donner un cadre légal. Et favoriser leur généralisation.

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[Implant Files] Quelle place pour la simulation numérique dans les essais d'implants?
Simulation du déploiement d'un dispositif médical par le logiciel d'Ansys.

Prothèses de hanche, pacemakers, stents… Les dispositifs médicaux ont causé plus de 80 000 morts et 1,2 million de blessés aux Etats-Unis ces dix dernières années selon l’enquête "Implant Files" et ses révélations du 26 novembre. Sur le chemin de la mise sur le marché de ces implants, décrite comme trop peu réglementée par Le Monde et 59 autres médias, on trouve notamment la simulation numérique. Une méthode de plus en plus plébiscitée par les fabricants pour tester et approuver leurs nouveaux dispositifs plus rapidement.

Des essais baptisés "in silico" en raison du silicium que l’on trouve dans les processeurs et pour les distinguer des essais "in vitro" et "in vivo". Grâce à une modélisation du dispositif et de la partie du corps concernée, voire du patient en entier, il est possible de simuler la pose et le déploiement du dispositif et de comprendre ses interactions avec l’organisme.

Réduire les essais cliniques

Pour les industriels, le principal intérêt de ces méthodes est d’accélérer la mise sur le marché de nouveaux produits. Lors d’une conférence d’Avicenna Alliance, association de promotion de la médecine in silico, en septembre dernier, le leader du secteur Medtronic se félicitait d’avoir réduit le temps de mise sur le marché de deux ans pour l’un de ses produits et réduit les essais cliniques de 256 patients. De quoi économiser 10 millions de dollars.

Cette accélération interroge alors que la mise sur le marché est déjà rapide et peu réglementée. Certains implants sont mis sur le marché après très peu d’essais cliniques. Dans l’Union Européenne en particulier, où seul un marquage CE délivré par un organisme notifié est nécessaire. Avant d’être vendu en Europe, le pacemaker Nanostim de St. Jude Medical a ainsi été testé sur seulement 58 moutons et 33 humains, pas de quoi constituer une réelle étude clinique, note Le Monde.

"Les essais numériques n’ont pas pour but de remplacer les essais cliniques, se défend Thierry Marchal, président d’Avicenna Alliance, association de promotion de la médecine in silico et directeur de l’activité industries de santé d’Ansys . Ils viennent en complément ". Pour le lobbyiste, la simulation est même un moyen de sécuriser les implants. "Grâce à la simulation vous pouvez tester 30 000 patients virtuels, contre 1 000 dans un essai clinique classique"."Tester un dispositif sur un patient virtuel reste plus pertinent que de le tester sur un cadavre", ajoute-t-il.

50 % des industriels du secteur utilisent la simulation

Les essais numériques existent depuis une petite dizaine d’années, mais leur usage s’est intensifié depuis cinq ans. En particulier aux Etats-Unis. Les essais numériques sont encouragés par la Federal food and drug administration (FDA) qui a publié en 2016 un cadre à respecter afin que les industriels qualifient leurs outils et méthodes de simulation.

Des leaders comme Medtronic et Johnson and Johnson utilisent la simulation numérique avant de procéder à des essais cliniques, voire en complément des essais cliniques pour faire valider leur dispositis par la FDA. 10 % des médicaments et dispositifs médicaux mis sur le marché en 2017 aux Etats-Unis ont eu recours à des tests "in silico" pour obtenir leur approbation auprès de la FDA selon Tina Morrison, présidente du groupe simulation et modélisation de la FDA. "Nous avons reçu 220 dossiers qui présentaient les résultats de tests in silico", précise-t-elle.

Une proportion qui devrait grossir. D’après une enquête en cours menée par l’éditeur de logiciels de simulation Ansys, plus de 50 % des fabricants de dispositifs médicaux qu'il a interrogés déclarent utiliser la simulation numérique dans leur processus d’approbation.

Un patient virtuel "plus pertinent qu’un cadavre"

Des études menées par la FDA pour prouver l’efficacité de la simulation numérique sont en cours. "En ce moment, nous travaillons sur des essais d’un nouvel appareil médical d’imagerie numérique pour détecter les cancers du sein. L’essai clinique de ce nouvel appareil a nécessité 400 patientes, 30 radiologues et a duré 3 mois. En utilisant la simulation numérique, nous avons pu créer 1 000 patients virtuels à partir de données médicales anonymisées. Nous avons réussi à démontrer que, dans ce cas précis, la simulation apportait les mêmes réponses qu’un essai clinique", avance Tina Morrison.

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Pour Thierry Marchal, l’enquête des Implant files pourrait permettre d’accélérer l’adoption de la technologie. "Les polémiques devraient permettre à l’Europe de remettre en question son système de régulation des dispositifs médicaux basé sur des organismes notifiés. Ce serait l’occasion d’établir un cadre légal pour la simulation numérique. Cela pourrait devenir le langage commun de l’industrie des dispositifs médicaux. Les modèles numériques ont de plus l’avantage de se conserver. En cas de défaillance, ils pourraient permettre de mieux comprendre d’où vient le problème", argumente-t-il.

Avicenna Alliance plaide pour que l’Agence européenne du médicament se munisse de compétences sur le sujet et décide d’un cadre réglementaire sur l’utilisation de la simulation dans les essais. Ce qui n’est pas le cas aujourd’hui, contrairement aux Etats-Unis.

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