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Le blog de Xavier Brucker

Assurer la continuité numérique des données: un challenge pour l’industrie pharmaceutique

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Assurer la continuité numérique des données: un challenge pour l’industrie pharmaceutique
© Alexane Gosselin

Quelle continuité des données en recherche pharmaceutique ?

Dans le domaine de la santé, et particulièrement celui des laboratoires pharmaceutiques, la collecte de données sur toutes les activités de recherche de laboratoire est particulièrement critique. Des données doivent être collectées et utilisées à chaque étape. De la synthèse et analyse des molécules candidates, au suivi des différentes phases d’essais cliniques et notamment des données du patient accessibles pendant les phases 3 et les phases de mise sur le marché, à la gestion de l’industrialisation et de mise à l’échelle de la production, les modes de gouvernance et d’utilisation des données sont très spécifiques. 

Bien entendu, les contraintes réglementaires, telles les GxP, l’IDMP ou encore le 21 CRF sont, à juste titre, très fortes et nécessitent de structurer et d’enregistrer les données à toutes les étapes. Mais au-delà de ces contraintes, les données accumulées au cours de ces recherches sont extrêmement précieuses et constituent un actif de valeur pour accélérer la recherche, trouver plus rapidement de nouvelles molécules, optimiser les phases d’industrialisation et fabrication, et identifier de nouveaux usages à des molécules déjà mises sur le marché.

Les deux principales solutions déployées dans les laboratoires sont l’eLN (electronic Lab Notebook) et le LIMS (Laboratory Information Management System). Elles jouent un rôle déterminant pour imposer et suivre une traçabilité rigoureuse, et respecter les dernières directives et réglementations.

L’eLN, particulièrement adapté à la R&D

En R&D, l’eLN vise ainsi à remplacer les cahiers de laboratoires papier en proposant des fonctionnalités adaptées à l’expérimentation. C'est un outil opérationnel qui permet entre autres de gérer différents types de données -non nécessairement structurées-, d’assurer leur traçabilité, d’avoir des résultats en temps réel des expériences, de pouvoir standardiser les protocoles, et de collecter directement les données depuis les équipements du laboratoire vers les comptes rendus d’expérience.

Passer au laboratoire sans papier permet d’avoir une nette augmentation de la productivité de la R&D. L’automatisation de taches sans valeur ajoutée (la retranscription des données par exemple), laisse en effet plus de temps aux scientifiques pour se concentrer sur l’analyse de résultats et génère moins d’erreurs. Le technicien n’a plus à recopier les numéros de réactifs utilisés pour son expérience, il pourra se contenter de les scanner et ceux-ci seront directement intégrés dans son compte-rendu d’expérience.

Le temps consacré à la revue et correction de données est diminué. Le reporting est facilité grâce à l‘harmonisation et au stockage des données en un lieu centralisé, accessible par tous. Ce qui est notamment utile pour préparer les audits et répondre à des enjeux réglementaires ou de qualité. Et il y a beaucoup moins de tests réalisés en double. En effet, grâce à la mise à disposition d’un tel outil les chercheurs ont un accès direct à toutes les données de l’entreprise. Par exemple, ils peuvent ainsi voir toutes les informations générées sur une même molécule. Quels tests ont déjà été réalisés sur cette molécule, de quelle façon, quand, par qui, et quels ont été les résultats. C’est donc un outil important pour la capitalisation des connaissances générées en R&D et qui fait souvent défaut car toutes ces données sont couchées sur papier et par conséquent peu accessibles à tous les collaborateurs d’une même entreprise.

La collaboration est encouragée. Les échanges et les recherches de données sont plus fluides au sein de l’entreprise avec une meilleure réconciliation des données et une seule source d’accès aux données. Les process formalisés sont plus robustes et harmonisés. La compliance est facilitée grâce à une meilleure intégrité et qualité de la donnée.

Le LIMS pour assurer la conformité des laboratoires de production et la traçabilité des produits

Le LIMS partage quelques fonctionnalités avec l’eLN. Il est très utile en R&D pour rassembler les différentes fonctions des laboratoires autour du travail de recherche, notamment les liens de données entre synthèse et analyse.

Néanmoins, le LIMS est un outil particulièrement adapté pour les laboratoires de production. Il est conçu pour traiter et concilier les données relatives aux lots d'échantillons provenant des laboratoires. Il permet de gérer des informations sur les échantillons avec le suivi des synthèses et analyses, des certifications, de la maintenance des instruments, des réactifs, des inventaires... De plus, de nombreuses solutions sur le marché sont déjà elles-mêmes conformes à certaines réglementations ; ce qui simplifie la certification lors de la mise en place d’un nouvel outil.

PLM et MDM, pour assurer la continuité numérique

Les outils du laboratoire peuvent être complétés par des méthodologies issues du PLM (Product Lifecycle Management) permettant de mettre en place une continuité numérique au travers de l’ensemble du cycle produit. Également, des approches MDM (Master Data Management) sont très utiles dans ce contexte pour permettre à des laboratoires partenaires ou d’autres fonctions médicales de collaborer sur des recherches communes en simplifiant les échanges de données).

Quelles conditions de succès pour la mise en place d’une continuité numérique dans les laboratoires ?

De même que les thématiques liées à la transformation digitale, la mise en place de solutions numériques dans les laboratoires nécessite une compréhension claire du besoin en amont. Il est nécessaire d’engager les équipes concernées, identifier les processus cibles et les méthodes de travail associées. Les indicateurs clés et les objectifs doivent être clairement définis dans la feuille de route. La mise en place se fait progressivement à partir de pilotes auxquels participent des équipes transverses intégrant les différents métiers de l’entreprise (chercheurs, analystes, compliance, qualité, IT). Enfin, une bonne composante de formation, de suivi et de gestion du changement seront nécessaires pour aider l’ensemble des équipes à appréhender les nouveaux outils et méthodes de travail, et pouvoir les utiliser à leur plein potentiel !

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