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[Santé publique] Où en sont les réponses au Covid-19 sur le plan réglementaire ?

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[Santé publique] Où en sont les réponses au Covid-19 sur le plan réglementaire ?
© CDC

Plusieurs actions de santé publique ont été initiées pour lutter contre la pandémie du COVID-19 : le développement de tests de dépistage, la recherche de traitements appropriés et la fabrication de vaccins. A l’heure où, en France, le décompte est lancé pour la mise en place du déconfinement, il nous a semblé utile de faire le point sur l’avancement de ces solutions sur le plan réglementaire, dans la mesure où elles font partie intégrante d’une reprise progressive des déplacements.

Les tests ont tout d’abord été évoqués comme la condition sine qua non d’une reprise des déplacements de population.

Plusieurs tests permettant de déceler le génome du SARS-CoV-2 ont d’ores et déjà été mis au point par des laboratoires et instituts de recherche : test non-invasif utilisé en France et pris en charge depuis le début de l’épidémie (décret n°2020-223 du 7 mars 2020), le RT-PCR consiste en un prélèvement nasopharyngien réalisé par l’introduction d’un écouvillon nasal. Le CNRS a également annoncé le lancement d’une étude clinique à compter du 11 avril pour un test salivaire destiné aux professionnels de santé et de nouveaux tests d’orientation moléculaire à diagnostic rapide détectant les anticorps à partir d’une goutte de sang sont actuellement en cours d’évaluation par le Centre National de Référence pour les virus et les infections respiratoires. Enfin, dans la même optique, des tests urinaires sérologiques visant à détecter la réponse immunitaire humorale post-infectieuse au COVID-19 devraient faire leur apparition fin avril. Constitutifs de diagnostics in vitro, ces tests doivent normalement faire l’objet d’une certification. Toutefois, les laboratoires ont été autorisés à utiliser des dispositifs dépourvus de marquage CE, sous réserve du respect des conditions de sécurité et fiabilité requises (article arrêté du 14 avril 2020).

Parallèlement, plusieurs mesures ont été adoptées afin d’assurer la plus large détection possible : les médecins du travail sont autorisés à effectuer des tests de dépistage – conformément à un protocole qui devra toutefois être précisé (ordonnance n° 2020-386 du 1er avril 2020), les laboratoires de ville autres que les laboratoires de biologie médicale pourront être autorisés par le préfet à réaliser l’examen de détection de la maladie.

S’agissant des traitements ensuite, de nombreuses pistes sont actuellement à l’étude, à commencer par les antiviraux, mais des études incluent également certains immunomodulateurs (incl. hydroxychloroquine et chloroquine) ou des anticorps monoclonaux, déjà autorisés mais pour lesquels cette nouvelle indication est testée. Du point de vue réglementaire, sans attendre le résultat de ces études, des aménagements des conditions de dispensation de l'hydroxychloroquine et de l'association lopinavir/ ritonavir ont été rapidement adoptés (décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire).

Enfin, le développement d’un vaccin reste tout particulièrement attendu dans la mesure où une vaccination massive permettrait d’immuniser un pourcentage suffisant de la population pour empêcher le COVID-19 de circuler.

Ce ne sont pas moins d’une cinquantaine de projets porteurs d’espoir qui ont été initiés. Cette donnée témoigne d’un véritable élan de la communauté scientifique mondiale où se côtoient et se conjuguent différentes initiatives publiques (l’Institut Pasteur développe, par exemple, un vaccin basé sur celui de la rougeole) comme privées (Sanofi et GSK ont annoncé un effort commun dans un communiqué du 14 avril dernier) ou mixtes (on peut mentionner à cet égard le partenariat entre Janssen Pharmaceutical Companies et l’Autorité américaine pour la recherche et développement avancée dans le domaine biomédical, annoncé le 11 février).

Ces démarches scientifiques sont naturellement accompagnées par des aménagements du cadre réglementaire visant à accélérer la mise à disposition de vaccins. L’Agence européenne des Médicaments (European Medicines Agency) a ainsi créé le 14 avril une task force composée d’un groupe indépendant d’experts, visant à offrir un soutien aux développeurs des candidats vaccins les plus prometteurs et à leur apporter un soutien scientifique afin de faciliter et cordonner la mise en place d’essais cliniques.

Toutefois, face à la durée incompressible du processus de développement et de fabrication, la procédure d’autorisation vouée à durer de longs mois sera mise à rude épreuve face à l’attente légitime que le système pharmaceutique tout entier soit au rendez-vous.

Sophie Pelé, associée nationale et Sophie Mitouard, collaboratrice chez Dechert

L’équipe remercie Margaux Lasseigne (juriste chez Dechert) et Nelly Perng (stagiaire chez Dechert) pour leur participation à la rédaction de cet article.

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