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Sanction de Roche et Novartis pour discours « trompeur » sur l’utilisation d’Avastin dans la DMLA : quand l’Autorité de la concurrence s’érige en censeur des communications entre les laboratoires et les autorités de santé

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Sanction de Roche et Novartis pour discours « trompeur » sur l’utilisation d’Avastin dans la DMLA

Le 9 septembre 2020, l’Autorité de la concurrence a rendu une décision attendue dans le volet français de l’affaire Avastin/Lucentis, sanctionnant lourdement les laboratoires Roche et Novartis à hauteur de 444,8 millions d’euros, dont 385,1 millions d’euros pour Novartis et 59,7 millions d’euros pour Roche, pour avoir prétendument abusé de l’hypothétique position dominante collective que les deux groupes auraient détenue, ensemble, sur le marché français du traitement de la DMLA, première cause de cécité chez les personnes âgées*.

Genentech, filiale du groupe Roche a, dans les années 90, développé deux médicaments anti-VEGF distincts, chacun destiné à une aire thérapeutique différente : Avastin, d’une part, autorisé pour le traitement d’un certain nombre de cancers, et Lucentis, d’autre part, spécifiquement indiqué pour le traitement de la DMLA. Genentech commercialise directement ces deux médicaments aux Etats-Unis ; dans le reste du monde, Genentech a confié à Roche la commercialisation d’Avastin, dans le cadre d’une licence intra-groupe, et a donné en licence le Lucentis à Novartis, lequel disposait d’une expertise dédiée en ophtalmologie.
Bien que différents, ces deux médicaments présentent des caractéristiques proches ayant conduit, avant la mise sur le marché du Lucentis, à ce que certains médecins, en l’absence d’autres traitements efficaces, utilisent Avastin dans l’œil pour traiter la DMLA. Cet usage hors indication (« hors AMM »), relativement répandu dans certains pays mais quasiment inexistant en France du fait d’un contexte réglementaire très spécifique, peu favorable à l’usage hors AMM (lequel est strictement encadré depuis le scandale sanitaire du Mediator), a donné lieu, dans les années qui ont suivi, à un débat scientifique intense sur l’efficacité et la sécurité d’Avastin en usage intra-vitréen.

C’est dans ce contexte que les pouvoirs publics français ont envisagé de légitimer l’usage d’Avastin hors AMM dans la DMLA, par le biais d’une recommandation temporaire d’utilisation, au motif notamment que cette spécialité, une fois reconditionnée pour un usage intra-vitréen, était beaucoup moins onéreuse que le Lucentis.
Et c’est prétendument pour préserver les ventes de Lucentis et les revenus qu’elles généraient pour Novartis, en tant que licencié du Lucentis, et pour Roche, en tant que donneur de licence via Genentech, que les deux laboratoires auraient selon l’Autorité mis au point, en tant qu’entité collective, une stratégie commune pour limiter l’usage d’Avastin dans la DMLA et bloquer ou à tout le moins freiner les initiatives des pouvoirs publics visant à l’encadrer.

Deux abus sont sanctionnés par l’Autorité : outre la diffusion d’un discours trompeur auprès des professionnels de santé, imputée uniquement à Novartis (grief n°1), l’Autorité reproche aux deux laboratoires d’avoir tenu auprès des autorités de santé un discours qualifié « d’alarmiste, voire trompeur » sur les risques d’effets secondaires liés à l’usage intra-vitréen d’Avastin hors AMM (grief n°2).
Alors que le raisonnement suivi par l’Autorité concernant le premier abus s’inspire très largement des précédents de l’Autorité dans les affaires Subutex, Plavix et Durogesic portant sur le dénigrement de produits génériques, l’Autorité élargit son champ de compétence en sanctionnant, au titre du second abus, l’intervention de Roche et Novartis auprès des autorités de santé pour les alerter sur les risques, dans un contexte d’incertitude scientifique non contesté, liés à l’usage hors AMM d’Avastin.
En particulier, s’écartant de la distinction qu’elle a elle-même établie dans l’affaire Durogesic, où l’Autorité avait sanctionné des interventions répétées et juridiquement infondées du laboratoire Janssen-Cilag auprès de l’AFSSAPS (devenue ANSM) aux fins de retarder l’inscription sur le répertoire des génériques de spécialités concurrentes du Durogesic, l’Autorité semble désormais considérer qu’elle peut également juger, a posteriori, de la pertinence et de la justesse des arguments scientifiques présentés par les laboratoires à l’ANSM sur leurs médicaments.

Par cette décision, dont le caractère exemplaire de la sanction contraste avec le contexte très particulier, voire exceptionnel, de l’affaire, l’Autorité envoie un signal fort aux laboratoires concernant leur communication, y compris vis-à-vis des acteurs publics et, notamment, des autorités de santé dès lors que, nonobstant les compétences de ces dernières pour apprécier la pertinence des éléments qui leur sont soumis, aucune communication, ne semble désormais plus exempte de l’application du droit de la concurrence. Au-delà, par cette décision, l’Autorité réaffirme sa vigilance à l’égard de toute pratique des laboratoires de nature à retarder l’émergence d’alternatives thérapeutiques moins chères sur le marché, quel que soit par ailleurs le contexte réglementaire.

 

Mélanie Thill-Tayara, associée et Marion Provost, associée nationale chez Dechert

*Cette décision fait l’objet d’un recours devant la Cour d’appel de Paris. 

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