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Droit et Santé

L’actualité juridique et réglementaire en Sciences de la Vie

Le blog du cabinet Dechert

Retour éphémère du statut abrogé de "produit thérapeutique annexe": une mise en pratique de l’adage "nécessité fait loi"

Publié le

Retour éphémère du statut abrogé de produit thérapeutique annexe: une mise en pratique de l’adage nécessité fait loi

Le site de l’ANSM distingue pas moins de 14 catégories distinctes de produits de santé, au nombre desquels les produits thérapeutiques annexes (PTA), qui rassemblent eux-mêmes une grande diversité de produits puisque cette catégorie désigne "tout produit entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d’origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport, avant leur utilisation thérapeutique chez l’homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d’une activité d’assistance médicale à la procréation".

Dans un effort louable de simplification et d’harmonisation des régimes européens, la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a considéré que cette catégorie, sans équivalent européen, était obsolète et devait être supprimée, les produits visés ayant vocation à suivre les régimes des médicaments, des dispositifs médicaux ou encore à des matières premières à usage pharmaceutique, dont les définitions avaient elles-mêmes évolué pour rendre cette inclusion possible.

Il était donc prévu une période de transition de trois ans pendant laquelle les PTA devaient faire l’objet d’une nouvelle approbation selon l’un de ces régimes, soit jusqu’au 26 janvier 2019.

Pourtant, ce régime obsolète a récemment été réinstauré, dans des circonstances symptomatiques de deux maux dont souffre notre système de santé : la lenteur et la dégradation de la norme.

En effet, le délai transitoire de trois ans s’est avéré insuffisant pour que les PTA relevant désormais du statut de médicament obtiennent une autorisation de mise sur le marché, mais également la décision de prix, de remboursement, et l’agrément aux collectivités locales nécessaire pour qu’ils puissent être fournis aux établissements publics de santé.

Si ce délai peut être imputable aux exploitants, qui ont éventuellement tardé à introduire leurs demandes, il demeure néanmoins révélateur des problèmes d’accès au marché ralenti par la lenteur des délais d’approbation.

Et la solution trouvée pour y remédier est loin d’être parfaite :

Pour éviter une rupture dans l’approvisionnement des établissements de santé, la DGS, la DGOS et la DSS ont rétroactivement, par le biais d’une note d’information en date du 6 mars 2019, indiqué que les établissements de santé pouvaient à compter de la fin de la période de transition fixée au 27 janvier 2019, et jusqu’au 30 septembre 2019, continuer à se fournir, acheter, utiliser et prendre en charge les produits qui n’auraient pas encore été inscrits sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités, soit sous le statut de PTA, soit sous le statut de médicament sans agrément.

Autrement dit, sous couvert d’une note dite de simple information, qui intervient plus de deux mois après l’expiration de la période de transition, les ministres de la santé et des comptes publics entendent déroger aux dispositions législatives du code de la santé publique en introduisant un statut de PTA supprimé depuis 2016 et une exception à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique relatif à l’agrément aux collectivités.

La nécessité d’assurer la continuité des traitements est assurément un impératif de santé publique, mais elle ne saurait être valablement protégée par des constructions juridiques aussi fragiles, qui laissent de surcroît l’impression que ces entorses au principe de sécurité juridique sont bien moins souvent admises en faveur des entreprises que pour compenser les défaillances de l’administration elle-même.

  
Sophie Pelé, associée nationale et Sophie Mitouard, collaboratrice, chez Dechert 

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