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Droit et Santé

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Le blog du cabinet Dechert

Réforme des autorisations temporaires d’utilisation : au-delà de la complexité, de belles avancées

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Réforme des autorisations temporaires d’utilisation : au-delà de la complexité, de belles avancées
© Dahmane

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 (LFSS) comporte plusieurs articles réformant en substance le régime de prise en charge précoce de certains médicaments innovants.

Les autorisations temporaires d’utilisation (ATU), sont autorisées depuis 2012, et font la fierté de la France. Elles permettent en effet l’administration et le remboursement de spécialités innovantes, pour des pathologies sévères en l’absence de thérapie disponible.

Le comité stratégique des industries de santé qui s’est réuni cet été avait évoqué plusieurs avancées nécessaires au régime des ATU pour continuer d’affirmer la volonté de la France de favoriser l’accès aux thérapies innovantes. Cet engagement fait donc partie de ceux ayant été consacrés par la LFSS.

A compter du 1er mars 2019, une ATU pourra être délivrée pour des extensions d’indications. Auparavant, seule la première indication était visée. Une fois que cette indication avait obtenu son AMM, puis la détermination des conditions de sa prise en charge (prix et remboursement), le produit était délivré dans le cadre de l’AMM, et l’ATU s’arrêtait. En pratique, les extensions d’indications pouvaient être couvertes par les prescriptions hors-AMM, mais celles-ci ne donnaient pas droit à une prise en charge par la sécurité sociale.

Désormais, un laboratoire pourra demander une ATU pour toute extension d’indication.

Les conditions de mise en œuvre sont quasiment identiques à celles de la première indication, à la différence toutefois des conditions économiques. En effet, le médicament s’est vu attribuer un prix dès sa première indication. Par conséquent, le législateur n’a pas souhaité faire prévaloir le régime de l’ATU classique, dans lequel une liberté de prix, en partie théorique, est néanmoins maintenue. Dans le cas d’une extension d’indication, ce seront les ministres de la santé et de la sécurité sociale qui fixeront le montant de la compensation à laquelle le médicament sera remboursé. S’il n’est pas acquis qu’elle soit fixée au même niveau que le prix déterminé pour l’indication déjà autorisé, il est néanmoins prévu que les références conventionnelles existantes seront prises en compte, au même titre que les critères de droit commun présidant à toute fixation de prix. Un décret devra néanmoins venir préciser ces dispositions, mais il n’est pas certain qu’il soit publié le 1er mars 2019. Il faudra donc peut-être attendre pour la mise en œuvre de ce nouveau dispositif.

Par ailleurs, le régime dit du "post-ATU", qui assure la prise en charge une fois l’AMM obtenue en attendant la détermination des conditions de prix et de remboursement, est non seulement pérennisé, mais accentué.

Désormais, un produit qui n’aura pas fait l’objet d’une ATU pourra néanmoins, une fois l’AMM obtenue, et pour le temps de l’évaluation et de la négociation des conditions de prix et de remboursement, faire l’objet directement d’une prise en charge.
Les conditions sont alors a priori équivalentes à celles qui se seraient appliquées pendant la période sous ATU. Toutefois, un décret devra également intervenir pour détailler le régime applicable.

Enfin, en contrepartie de la prise en charge sous ATU, les laboratoires doivent s’engager à  permettre d’assurer la continuité des traitements initiés sous le régime ATU ou post-ATU, notamment dans le cas où le médicament ne serait finalement pas commercialisé.

Cet engagement, pendant une durée d’un an ramenée à 45 jours si l’absence de commercialisation est liée à des questions de santé publique, comprend également un aspect financier, puisqu’il est également prévu que le prix ne dépasse pas le prix de référence. En effet, le médicament étant alors sorti des dispositifs ATU et post-ATU, ne s’appliquent plus ni le plafond de prise en charge de 10.000 euros par an et par patient, ni le remboursement du différentiel entre l’indemnité et le tarif de référence négocié avec le CEPS.

Au-delà de ces grands principes, les textes s’efforcent de couvrir toutes les hypothèses, afin de pallier certaines lacunes précédemment identifiées. Il en résulte un dispositif particulièrement complexe à mettre en œuvre, applicable à toutes les ATU en vigueur au 1er mars 2019, et dont il est désormais certain qu’il n’aura pas envisagé tous les cas de figure. Une circulaire d’interprétation serait donc tout à fait bienvenue de la part du gouvernement.

Sophie Pelé, associée nationale chez Dechert

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