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Quelle qu'en soit l’issue, le Brexit fait déjà sentir ses effets sur le marché des médicaments

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Quelle qu'en soit l’issue, le Brexit fait déjà sentir ses effets sur le marché des médicaments

Un laboratoire comme Pfizer a évalué "l’impact du Brexit sur ses comptes à environ 100 millions de dollars". Nous aurons donc l’occasion de revenir ultérieurement sur les conséquences du Brexit dans ce blog, lorsque sa forme en sera connue.

Cependant, sa perspective, quelle que soit l’issue des négociations, a d’ores et déjà des effets dans le secteur du médicament. En effet, s’agissant des produits les plus réglementés qu’il soit, l’incertitude est incompatible avec l’anticipation qui est de mise pour mettre à jour l’ensemble des autorisations.

Les laboratoires pharmaceutiques ne peuvent donc pas attendre l’issue des négociations pour se préparer.

D’ores et déjà, certains savent qu’ils doivent mettre à jour leurs autorisations de mise sur le marché (AMM) lorsque celles-ci font référence au Royaume-Uni, par exemple pour l’établissement du titulaire. Ceci vaut pour les AMM en vigueur mais également pour les demandes, de même que pour les désignations de médicament orphelin.

L’agence européenne du médicament (EMA) a appelé les laboratoires à déposer leurs demandes de variations avant la fin de l’année 2018.

Au-delà des variations d’AMM, les laboratoires doivent également réorganiser leurs processus de validation et de suivi des médicaments, en relocalisant en Europe continentale, d’une part la libération des lots et le contrôle qualité, d’autre part les personnes qualifiées en charge de la pharmacovigilance, leurs délégués, ou encore les systèmes de pharmacovigilance.

L’issue des négociations sur la reconnaissance mutuelle devient donc secondaire de ce point de vue, dans la mesure où les laboratoires auront nécessairement été obligés d’anticiper en dédoublant les autorisations et les procédures.

694 médicaments (dont 661 à usage humain) bénéficient d’une autorisation européenne centralisée. En septembre, l’EMA craignait que 39 d’entre eux (dont 25 à usage humain) puissent faire l’objet d’une rupture de stock faute que tous les éléments nécessaires aient été relocalisés.

Plus largement, des ruptures de stocks pourraient également être causées par la nécessité d’obtenir des licences d’importation pour l’utilisation de matières premières fabriquées au Royaume-Uni. Au-delà de la question douanière, ces importations supposent la démonstration de la conformité aux exigences européennes de fabrication GMP. La décision de déplacer un site de fabrication étant particulièrement lourde, elle attendra sans doute l’issue des négociations, en espérant une reconnaissance mutuelle à la fois des normes de fabrication, mais également des rapports d’inspection, comme cela existe désormais entre les Etats-Unis et certains pays européens.

Surtout, en raison des incertitudes sur l’issue des négociations, les laboratoires pharmaceutiques, spontanément ou à la demande du gouvernement britannique, ont constitué de part et d’autre des stocks de plusieurs semaines de consommation de médicaments. Or ces surstocks pourraient contribuer à fragiliser encore la disponibilité de certains médicaments, déjà pointée du doigt par plusieurs instances en France.

Pour ceux déclarés d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), il nous semble d’ailleurs que l’ANSM pourrait s’attendre à ce que les laboratoires mettent à jour leurs plans de prévention des ruptures pour y inclure la question du Brexit.

Enfin, les laboratoires semblent également avoir d’ores et déjà adapté leur comportement en ce qui concerne les essais cliniques. Ainsi, la biotech Recardio a annoncé qu’elle fermait ses centres d’essai au Royaume-Uni pour un traitement contre des maladies cardiaques, le dutogliptin.

Pour être autorisé au sein de l’UE, un essai doit être encadré par un promoteur ou un représentant légal établi au sein de l’UE. De même, les médicaments expérimentaux doivent être validés par une personne qualifiée au sein de l’UE pour veiller à ce que chaque lot de médicament expérimental soit fabriqué et contrôlé conformément aux normes de bonnes pratiques de fabrication européennes.

Sous réserve de ces relocalisations éventuelles, un essai comportant un ou plusieurs sites au Royaume-Uni pourrait donc continuer, avec toutefois une incertitude sur la façon dont les données pourront être collectées et transférées sur le Vieux Continent, puis intégrées dans la base EudraDT, susceptible de faire renoncer certains laboratoires à poursuivre au Royaume Uni dans des cas particuliers.

Sophie Pelé, associée nationale chez Dechert

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