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Droit et Santé

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Le blog du cabinet Dechert

« Pay-for-delay » : revers pour la Commission dans l’affaire Servier

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« Pay-for-delay » : revers pour la Commission dans l’affaire Servier

Le 12 décembre 2018, le Tribunal de l’Union européenne (le Tribunal) a considérablement réduit l’amende infligée au laboratoire Servier par la Commission européenne (la Commission) en 2014 pour avoir abusé de sa position dominante sur le marché du périndopril et pour avoir conclu, avec cinq laboratoires génériques, des accords dits transactionnels destinés à prolonger son monopole sur le marché.

 

Servier commercialise le périndopril, médicament indiqué dans le traitement de maladies cardiovasculaires. Au milieu des années 2000, le brevet sur le principe actif du périndopril – l’erbumine – est tombé dans le domaine public mais Servier a obtenu des brevets secondaires portant notamment sur le procédé de fabrication, dont le brevet 947, délivré en 2004 par l’office européen des brevets.

La validité du brevet 947 ayant été remise en cause par plusieurs laboratoires génériques qui préparaient leur entrée sur le marché du périndopril et/ou avait décidé de « lancer à risque » leur générique, Servier a conclu avec ces derniers des accords transactionnels aux termes desquels les génériques renonçaient à contester le brevet et s’engageaient à rester en dehors du marché jusqu’à son expiration, en échange d’une contrepartie financière par Servier (« pay-for-delay »).

La Commission avait infligé, en 2014, des amendes d’un montant total de 427,7 millions d’euros à Servier et à cinq laboratoires génériques (Niche/Unicem, Matrix (groupe Mylan), Teva, Krka et Lupin), considérant que les accords en cause, sous couvert d’une transaction, avaient en réalité pour objet et pour effet de restreindre la concurrence. La Commission avait également considéré, cette fois-ci sur le fondement de l’article 102 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, que Servier avait abusé de sa position dominante sur le marché du périndopril en mettant en œuvre une stratégie consistant à acquérir, de manière systématique, toute technologie concurrente qui aurait pu permettre aux génériques de lancer leurs propres produits sur le marché sans risquer d’enfreindre les droits de propriété intellectuelle de Servier.

L’arrêt du Tribunal, est riche d’enseignements à plusieurs égards, d’autant qu’il n’est que le second rendu en matière de pay-for-delay, après l’arrêt Lundbeck de 2016.

En premier lieu, le Tribunal confirme dans l’ensemble sa jurisprudence et valide largement l’approche retenue par la Commission pour établir le caractère anticoncurrentiel des accords de report d’entrée conclus entre Servier et les laboratoires génériques, il exige néanmoins que chaque accord soit analysé individuellement et isolément, et constate que le schéma par lequel Servier et le génériqueur Krka ont conclu à la fois un accord de règlement amiable en matière de brevet et une licence portant sur ce brevet ne remplissait pas les critères du « pay for delay », notamment en l’absence de paiement de la part de Servier.

Plus particulièrement, le Tribunal juge que la licence est le corollaire de la transaction, et s’avère même pro-concurrentielle dans la mesure où elle permet au générique de pénétrer le marché. Dès lors, le montant des redevances n’étant pas disproportionné, il n’intègre aucun élément de compensation financière par le laboratoire princeps, de sorte qu’un tel accord n’est pas problématique en droit de la concurrence. Cette décision est d’autant plus intéressante qu’elle considère que, au-delà de l’impression d’ensemble, un accord peut être valable même conclu concomitamment à quatre autre accords jugés abusifs.  

En second lieu, sur le terrain de l’abus de position dominante, le Tribunal invalide intégralement le raisonnement tenu par la Commission.  Pour limiter le marché pertinent au périndopril et ses génériques, en écartant les autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, la Commission s’était focalisée sur le prix. Or le Tribunal a passé en revue un grand nombre de facteurs dits « qualitatifs » propres au secteur pharmaceutique et susceptibles d’exercer une pression concurrentielle importante sur le périndopril de Servier tels que la perception par les médecins du périndopril et son absence de supériorité démontrée, en termes d’efficacité ou d’effets secondaires. Or sur un marché élargi, la position dominante de Servier ne pouvait être établie et, partant, un quelconque abus non plus.

Dans un contexte où les autorités de concurrence avaient pris pour habitude, ces dernières années, dans les affaires impliquant des génériques, de définir quasi-automatiquement le marché pertinent au niveau de la molécule, l’arrêt du Tribunal apporte des indications très utiles pour les laboratoires qui pourront désormais de nouveau défendre une approche qualitative de leur positionnement sur des marchés s’ouvrant à la concurrence des génériques (ou des biosimilaires). Il faudra toutefois pour cela disposer d’éléments de nature à établir l’existence d’une concurrence au-delà du princeps et de ses génériques (ou biosimilaires), a fortiori dans un contexte réglementaire faisant jouer la substitution.

On relèvera également avec intérêt le sort réservé par le Tribunal aux documents internes de Servier. Là encore, de manière tout à fait inédite, le Tribunal prend le contrepied de la pratique habituelle des autorités de concurrence en relativisant le contenu des documents de Servier qui, compte tenu de leur visée marketing et promotionnelle, mettaient en avant la supériorité du périndopril sur ses concurrents alors même que celle-ci n’était en réalité pas établie scientifiquement. L’approche du Tribunal laisse entrevoir une évolution positive sur ce sujet, qui pourrait dépasser le cadre de la définition du marché et avoir des répercussions également au niveau de l’appréciation par les autorités de concurrence des messages contenus dans ces documents et de la valeur probante qu’il faut leur accorder. La prudence doit néanmoins rester de mise, notamment en France où l’Autorité de la concurrence n’a pas hésité, ces dernières années, à sanctionner plusieurs laboratoires pour des pratiques de dénigrement, en se fondant, entre autres, sur le contenu de documents y compris internes dont l’objet était précisément de différencier leur produit des génériques.

Mélanie Thill-Tayara, associée et Marion Provost, collaboratrice du cabinet Dechert

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