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"Pay-for-delay": clap de fin dans l’affaire Lundbeck

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Pay-for-delay: clap de fin dans l’affaire Lundbeck
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Le 25 mars 2021, la Cour de justice de l’Union européenne a confirmé par six arrêts les amendes infligées à Lundbeck et à quatre laboratoires génériques avec lesquels l'entreprise avait, au cours de l’année 2002, conclu des accords de règlement amiable concernant le citalopram, indiqué dans le traitement de la dépression. Ce faisant, la Cour met fin à un contentieux de plus de dix ans visant à déterminer dans quelles circonstances de tels accords sont susceptibles d’enfreindre le droit de la concurrence.

Les brevets originels sur la molécule de citalopram avaient expiré, mais Lundbeck détenait encore des brevets de procédés dont il estimait qu’ils devaient le protéger contre la concurrence. Confronté à l’arrivée prochaine de médicaments génériques sur ce marché, le laboratoire s’est entendu avec Merck (GUK), Arrow, Alphapharma et Ranbaxy pour retarder, par le biais d’importants transferts de valeur au profit de ces derniers prenant la forme de paiements dits « inversés », la commercialisation de versions génériques du citalopram et ainsi prolonger artificiellement son exclusivité.

En 2016, le Tribunal de l’Union européenne avait confirmé la décision de la Commission européenne sanctionnant ces accords sur le fondement de l’article 101§1 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE). Il avait considéré, d’une part, que les brevets de procédés dont Lundbeck était titulaire n’excluaient pas que des laboratoires génériques cherchant à entrer sur le marché, le cas échéant à risque, puissent être considérés comme des concurrents potentiels et, d’autre part, que les accords en cause étaient constitutifs d’une restriction de concurrence par objet, dispensant de ce fait la Commission de tout examen des effets de l’accord.

Suivant le raisonnement qu’elle avait esquissé dans son arrêt du 30 janvier 2020 rendu sur question préjudicielle (Generics UK v. CMA, C-307/18), la Cour valide les conclusions du Tribunal et fournit aux entreprises une grille d’analyse précise leur permettant d’apprécier la validité de leurs accords de report d’entrée au regard du droit de la concurrence.

En premier lieu, après avoir rappelé qu’il convient de tenir compte tant des contraintes réglementaires relatives au secteur pharmaceutique que de l’existence de droits de propriété intellectuelle pour déterminer si une entreprise générique peut être considérée comme concurrente potentielle du laboratoire princeps au moment de la conclusion des accords litigieux, la Cour procède à une analyse en deux temps consistant :

  • tout d’abord, à examiner si l’entreprise générique avait la détermination ferme et la capacité propre d’entrer sur le marché, ce qui peut être démontré à partir, notamment, d’éléments objectifs comme le fait que celle-ci ait effectué des démarches préparatoires suffisantes pour exercer une pression concurrentielle sur le princeps, par exemple avoir déposé une demande d’AMM, réalisé certains investissements ou encore signé des contrats d’approvisionnements avec des fournisseurs de principe actif (API) ;
     
  • puis, à vérifier qu’il n’existe pas de barrières insurmontables empêchant l’entreprise générique de pénétrer le marché, l’existence de brevets de procédés, même présumés valides, étant en l’espèce insuffisante à cet égard. En effet, selon la Cour, dans la mesure où les brevets originaires de Lundbeck avaient expiré et où il existait d’autres procédés que ceux utilisés par ce laboratoire permettant de produire du citalopram générique, il ne saurait être déduit de la simple détention par Lundbeck de droits de propriété intellectuelle sur ses brevets de procédés l’absence de possibilité réelle et concrète pour une entreprise générique d’entrer sur le marché.

La Cour rappelle également que, conformément au principe de libre administration de la preuve, la Commission et le Tribunal peuvent fonder leur analyse sur des documents antérieurs, contemporains mais aussi postérieurs à la conclusion des accords de règlement amiable dès lors que ces derniers éclairent sur l’existence d’un rapport de concurrence au moment de la conclusion de l’accord. En revanche, dans un contexte où Lundbeck lui-même avait des doutes quant aux chances de succès des actions en contrefaçon qu’il avait engagées, la Cour rejette les documents présentés par Lundbeck confirmant a posteriori la validité de ses brevets et suggérant que le laboratoire aurait, dans le cadre de ces contentieux, obtenu des injonctions préliminaires ou d’autres mesures provisoires, au motif que ces éléments, s’ils tendent certes à remettre en cause l’existence d’un rapport de concurrence, étaient inconnus des parties au moment de la conclusion des accords et n’ont donc pas pu influer sur leur comportement.

En second lieu, la Cour confirme que tous les accords de règlement amiable ayant pour effet de retarder l’entrée sur le marché de médicaments génériques ne sont pas automatiquement restrictifs de concurrence par objet. En effet, cette qualification ne peut être retenue que lorsqu’il ressort de l’analyse que le transfert de valeur prévu par l'accord s’explique uniquement par l’intérêt commercial des deux parties de ne pas se faire concurrence.

Ce que cela veut dire en pratique, c’est qu’il convient de rechercher, dans chaque cas d’espèce, si le solde positif net des transferts de valeurs du laboratoire princeps au profit du fabricant générique est suffisamment important pour inciter ce dernier à renoncer à entrer sur le marché concerné. Or, en l’espèce, quand bien même les accords litigieux ne contenaient pas de clause de non-contestation, il n’en demeure pas moins que les paiements effectués par Lundbeck étaient d’un montant tel que les laboratoires génériques n’avaient aucun intérêt à contester ses brevets de procédés et à prendre le risque d’entrer sur le marché.

Enfin, la Cour note que Lundbeck n’a pas rapporté la preuve d’éventuels effets pro-concurrentiels découlant des accords litigieux qui auraient pu permettre de douter de leur caractère nocif pour la concurrence et ainsi forcer la Commission, puis le Tribunal, à procéder à un examen de leurs effets au regard, notamment, du scénario contrefactuel qui avait été présenté par Lundbeck.

Si la conclusion d’accords de report d’entrée n’est donc pas interdite stricto sensu, la vigilance est de mise pour ne pas tomber sous le coup de l’interdiction des ententes anticoncurrentielles et ainsi se prémunir contre le risque d’une éventuelle sanction par une autorité de concurrence.


Par Mélanie Thill-Tayara, associée et Marion Provost, associée nationale
 

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