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Le nouvel accord-cadre Leem – CEPS pourrait apporter des changements substantiels à la fixation du prix des médicaments

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Le nouvel accord-cadre Leem – CEPS pourrait apporter des changements substantiels à la fixation du prix des médicaments
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© Dechert

Le 5 mars 2021, un nouvel accord-cadre triennal (2021-2024)  a été signé entre les représentants du Comité Économique des Produits de Santé (le « CEPS ») et l’organisation professionnelle des entreprises pharmaceutiques (le « Leem »).

L'accord-cadre définit les règles conventionnelles de fixation et de régulation du prix des médicaments, sur la base des principes fixés par le Code de la sécurité sociale et le Code de la santé publique. L’adoption d’un nouvel accord-cadre était prévue depuis plusieurs années pour succéder au précédent dont la signature remontait à 2015  , mais les sujets à l’ordre du jour ont suscité d’intenses débats, notamment sur la tarification des biosimilaires, et n’avaient jusqu’alors pas recueilli l’accord de l’ensemble des acteurs avant cette date récente.

Préfigurant le nouvel accord-cadre, la lettre d’orientation adressée au nouveau président du CEPS le 19 février 2021 par le Ministre de l'Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé  annonçait des changements majeurs dans la politique conventionnelle, appelant notamment à davantage de transparence et de fluidité dans les négociations afin de garantir le respect des délais, la clarté des règles applicables et l'accès en temps utile aux traitements innovants.

Les objectifs ambitieux affichés par les Ministres semblent satisfaits, s’ils sont suivis d’effets. Le nouvel accord-cadre introduit de nouveaux concepts dont la mise en œuvre sera déterminante pour relever les défis liés à la création d'un cadre réglementaire stable et favorable à l'innovation en France.

Voici une sélection des principales dispositions nouvellement introduites dans l’accord-cadre :

Accélérer la négociation des prix

Le principe d’une procédure accélérée en 15 jours est maintenu, mais son accès est désormais directement lié à l'évaluation médico-économique de la Haute Autorité de Santé (« HAS »). Les médicaments ayant un ASMR 1 à 3 peuvent toujours en bénéficier, mais désormais uniquement si la stratégie thérapeutique est jugée dominante en termes d’efficience. De même, les produits ayant un ASMR 4 deviennent éligibles si l'évaluation médico-économique montre un impact en termes d'économie.

La principale innovation réside toutefois dans la possibilité, pour le Président du CEPS, d'introduire une procédure d'arbitrage après 10 séances de négociation infructueuses. Cette procédure d’arbitrage sera expérimentée sur des médicaments d’ASMR 1 à 3 afin de ne pas retarder l'accès à l'innovation. En cas d'échec de l'arbitrage, les négociations pourraient toutefois être suspendues pendant au moins quatre mois.

L'accélération des négociations devrait également être impulsée par le renforcement de la transparence de la politique conventionnelle. L'accord-cadre prévoit ainsi une définition des comparateurs que le CEPS peut prendre en compte pour fixer le prix. Par défaut, le comparateur figure dans l'évaluation médico-économique. Cependant, les parties pourront choisir un autre comparateur dans la liste des alternatives thérapeutiques, à condition qu'ils aient la même indication et le même niveau d'ASMR. Les médicaments utilisés hors AMM ne devraient pas être pris en compte, sauf si aucune alternative thérapeutique n'est disponible.

Enfin, la garantie de stabilité du prix européen des médicaments disposant d’un ASMR 1 à 3 permet de maintenir pendant cinq ans le prix net de remises conventionnelles. En outre, tout médicament d’ASMR 4 et 5 pourra bénéficier d'une période de stabilité de trois ans.

Favoriser l'accès à l'innovation

Compte tenu des spécificités des médicaments de thérapies innovantes, un plafond de dépenses pourra être prévu pour les médicaments dont le coût annuel par patient excède 50.000 euros. Le laboratoire pourra appliquer son prix de référence international s’il garantit en contrepartie l'accès à la spécialité à tous les patients éligibles en France.

Ces médicaments peuvent également faire l’objet de contrats de performance, qui sont réintégrés dans l'accord-cadre après plus de cinq ans de grande réticence du CEPS à leur égard. Lorsqu’une incertitude demeure sur la transposabilité des résultats d'efficacité en vie réelle, le prix pourra ainsi être corrélé aux données de vie réelle. Le contrat devra néanmoins prévoir le prix final auquel le produit sera vendu une fois l'incertitude levée.

Dans le même sens, l’apport des technologies d’accompagnement pourra être valorisé dans le prix du médicament à condition que les entreprises s’engagent à y donner accès aux patients éligibles.

En contrepartie de ces dispositifs en faveur du financement de l'innovation, les parties se sont accordées sur un renforcement des économies générées par les génériques et biosimilaires.

Promouvoir l’attractivité de la France en matière d’investissements étrangers

Un chapitre entier du nouvel accord-cadre est consacré au soutien à l'investissement et aux exportations.

Les entreprises qui envisagent d'investir à l'étranger peuvent demander à rencontrer le président du CEPS afin de prévoir la manière dont leur investissement sera pris en compte dans leur convention de prix.

La garantie de stabilité des prix peut être prolongée jusqu’à six ans en contrepartie d'investissements dans des capacités de production au sein de l'Union européenne (« UE ») et notamment en France.

De même, les médicaments dont au moins une étape de fabrication est réalisée au sein de l'UE, notamment en France, et dont plus de 60% des volumes produits sont exportés, pourront prétendre à une période de stabilité des prix de deux ans renouvelable une fois.

Enfin, le CEPS pourra accorder une augmentation de prix s’il la juge nécessaire pour assurer la production et la commercialisation d'un produit sans alternative thérapeutique.

Les dispositions du nouvel accord-cadre sont applicables pour une période d'au moins trois ans. La plupart des nouvelles mesures devront néanmoins faire l’objet d’un réexamen et pourront être révisées. Il ne reste plus qu’à espérer que ces révisions ne viendront pas amoindrir l'intérêt de ces nouvelles mesures qui sont en passe de constituer un changement assez radical dans la réglementation des prix.

Par Sophie Pelé, associée nationale, et Jessica Garrestier, collaboratrice chez Dechert

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