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Droit et Santé

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Le blog du cabinet Dechert

L’avenant à l’accord-cadre entre le LEEM et le CEPS, une première étape vers un accès plus rapide au marché

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L’avenant à l’accord-cadre entre le LEEM et le CEPS, une première étape vers un accès plus rapide au marché
© Dahmane

Après la reconduction pour un an supplémentaire de l’accord-cadre conclu le 31 décembre 2015, pour se laisser le temps de la négociation, le LEEM et le Comité économique des produits de santé (CEPS) ont conclu, le 24 avril 2019, un nouvel avenant visant à mettre en œuvre sans tarder les premiers fruits de cette négociation, puisqu’il vise à améliorer la procédure de négociation des prix.

L’occasion de constater que l’accord-cadre ne prévoyait, jusqu’à présent, des délais que dans certains cas bien spécifiques.

Pourtant, la directive européenne 89/105/CEE du 21 décembre 1988, dite directive transparence, fixe à 180 jours maximum le délai de fixation des prix des médicaments remboursables à compter de leur autorisation de mise sur le marché. Au-delà des débats sur le mode de computation que cet avenant tente de résoudre à travers la mise en place d’un système commun d’évaluation et de suivi des délais d’accès au marché, le constat d’une France qui se classe parmi les pays d’Europe ayant le plus long délai de mise à disposition des médicaments sur le marché n’est pas discuté, et avait conduit le gouvernement lors du dernier conseil stratégique des industries de santé (CSIS) de juillet 2018 à s’engager à y remédier.

Désormais, les entreprises souhaitant entrer en négociation de prix (ce qui est la règle pour les médicaments remboursables en ville et les médicaments hospitaliers inscrits sur la liste en sus) disposent de 15 jours après réception de l’avis définitif de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé et, le cas échéant, celui de la Commission d’évaluation médico-économique, pour mettre à jour le dossier déposé au CEPS. En effet, la note d’intérêt économique (NIE) doit tenir compte de l’avis de ces commissions, et notamment de l’amélioration du service médical rendu qui sera reconnu par la Commission de la transparence.

Le CEPS dispose ensuite de quatre semaines au plus pour présenter une première contre-proposition au laboratoire.

L’avenant ne va toutefois pas jusqu’à fixer de nouveaux délais pour la suite de la négociation, ni de nombre maximum de propositions. La seule limite reste donc celle de l’objectif théorique à atteindre de 180 jours.

Il prévoit toutefois que le délai et la négociation pourront être suspendus si la négociation ne suit pas son cours et fait apparaître des divergences trop importantes. Il s’agit alors d’une décision du CEPS, qui équivaut à une mise en demeure du laboratoire de faire une "nouvelle" proposition dans un délai de 30 jours, à défaut de quoi la procédure sera suspendue jusqu’au dépôt d’une nouvelle proposition. L’avenant ne se prononce cependant pas sur le délai au-delà duquel le CEPS constatera que la négociation est dormante. Il ne dit pas non plus de quelle nature devra être l’écart justifiant une suspension.

En revanche, l’avenant donne une idée de ce que serait une proposition considérée comme "nouvelle".

En effet, dans le même temps, les parties se sont mises d’accord sur un principe d’obligation de motivation des propositions de conditions de prix tant pour le CEPS que pour les industriels. Cette motivation doit porter « sur les fondements légaux, réglementaires et conventionnels en vigueur ». Les parties doivent également se communiquer, à titre confidentiel, la méthodologie sur la base de laquelle leurs calculs ont été effectués.

Une proposition qui reprendrait exactement la même motivation risquerait donc de ne pas être considérée comme nouvelle.

Au-delà, cette nouvelle obligation de motivation risque d’introduire un changement assez substantiel dans la fixation du prix des médicaments. En effet, alors qu’on assiste déjà à un renforcement du contrôle du Conseil d’Etat sur l’évaluation faite par le CEPS, cette motivation devrait faciliter son contrôle et limiter la marge d’appréciation du CEPS, tandis que le contrôle se limite aujourd’hui à l’erreur manifeste d’appréciation. Les laboratoires ont donc tout intérêt à particulièrement soigner la motivation de leur demande. En effet, la motivation du CEPS devra elle-même répondre alors de manière détaillée à la motivation invoquée par les laboratoires. On peut d’ailleurs espérer que cette nouvelle exigence sera de nature à mieux individualiser les négociations. En effet, régies par le principe général d’égalité de traitement, elles ne permettent pas toujours de prendre en compte les différences qui existent nécessairement entre les traitements.

Enfin, cela permettra certainement aux laboratoires d’avoir une meilleure visibilité sur les prix. 

Reste à voir comment ces dispositions seront appliquées. En effet, le non-respect de ces obligations n’est soumis à aucune sanction, et on peut penser que le juge administratif n’ira pas jusqu’à sanctionner la carence de l’administration dans sa prise de décision au terme des délais prescrits.

Sophie Pelé, associée nationale et Sophie Mitouard, collaboratrice, chez Dechert

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