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Droit et Santé

L’actualité juridique et réglementaire en Sciences de la Vie

Le blog du cabinet Dechert

[Impant files] Quelle réglementation pour les dispositifs médicaux ?

Publié le

[Impant files] Quelle réglementation pour les dispositifs médicaux ?
© Dahmane

A l’heure des implant files, retour sur la réforme de la réglementation européenne concernant les dispositifs médicaux et renforçant la sécurité sanitaire

La récente enquête baptisée "Implant Files", réalisée par plus de 250 journalistes internationaux dans 36 pays, a dénoncé un certain nombre de lacunes en matière de certification et de surveillance des dispositifs médicaux. Pour faire la part des choses, il est important de tenir compte d’importantes avancées apportées par la récente réforme de la réglementation européenne concernant les dispositifs médicaux. Il est en effet assez révélateur que de nombreuses failles pointées du doigt trouvent une réponse dans ces nouveaux textes, que ce soit la nécessité de conduire des essais cliniques sur les implants, le renforcement de l’indépendance et du contrôle des organismes notifiés, ou, plus généralement, le renforcement de la transparence et de la traçabilité dans ce secteur.

Deux nouveaux règlements adoptés en 2017 sont venus abroger et remplacer les trois directives historiques remontant aux années 90. L’un est spécifique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ("RDMDIV")[1], l’autre aux dispositifs médicaux implantables actifs et à tous les autres dispositifs médicaux ("RDM")[2].

Les changements sont notables tant du point de vue des dispositifs eux-mêmes, que des organismes notifiés.

S’agissant tout d’abord des dispositifs médicaux, le champ d’application de la réglementation européenne est tout d’abord élargi : pour tenir compte de l’expansion de la catégorie et de la place croissante des produits frontières, les dispositifs sans finalité médicale tels que certains dispositifs à visée esthétique présentant les mêmes caractéristiques et profil de risque que des dispositifs à destination médicale sont désormais inclus.

L’évaluation des dispositifs avant leur mise sur le marché se trouve renforcée. Tous les dispositifs médicaux implantables et de classe III devront faire l’objet d’une investigation clinique, conduite sur le modèle des essais en vigueur dans le secteur pharmaceutique. De plus, un panel d’experts européens devra se prononcer sur le dossier clinique des dispositifs implantables de classe III et des dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer ou retirer de l’organisme un médicament. L’évaluation n’est donc plus laissée aux seuls organismes notifiés.

De la même façon, la certification des dispositifs devra également inclure l’élaboration d’un plan de surveillance des produits en cours de commercialisation, afin de renforcer la détection des signaux.

S’agissant ensuite des organismes notifiés, les critères de désignation sont renforcés, au point que le secteur s’attend à en voir un assez grand nombre disparaître. Le contrôle exercé par la Commission européenne devrait être renforcé à la fois sur le fond, par l’audit régulier de dossiers de certification, comme sur la garantie de leur indépendance. Ainsi, il leur est désormais fait interdiction de participer à toute activité susceptible d’entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement dans le cadre des activités d’évaluation de conformité. Ils doivent en particulier s’interdire d’offrir des services de conseil au fabricant, à son mandataire ou à tout concurrent de dispositifs faisant l’objet d’une évaluation de leur part. Or c’est ce qui a notamment été reproché à TUV dans le cadre du procès en cours en France sur les prothèses PIP (cf. article du blog de la semaine dernière).

Les fabricants doivent, en cascade, s’attendre à des contrôles renforcés de la part de leurs certificateurs, ceux-ci étant désormais tenus de conduire un certain nombre de visites inopinées. De la même façon, leurs représentants et distributeurs ont l’obligation de remonter directement aux autorités tout incident grave.

La nouvelle réglementation européenne ne sera certainement pas le remède à tous les maux, mais elle ne devrait pas tarder à produire ses premiers effets : le RDM et le RDMDIV sont entrés en vigueur le 25 mai 2017 en ce qui concerne la procédure de désignation des organismes notifiés. Ils seront applicables ensuite respectivement à compter du 26 mai 2020 et du 26 mai 2022, pour l’approbation des nouveaux dispositifs, et la mise en œuvre de l’ensemble des dispositifs de surveillance post-commercialisation. A titre transitoire, les certificats émis sous l’empire de l’ancienne réglementation avant ces dates pourront demeurer valides jusqu’au 27 mai 2024 et ceux émis après ces dates jusqu’au 27 mai 2025. Après ces dates, l’ensemble des dispositifs sur le marché devront avoir obtenu un nouveau marquage CE.

 

Sophie Pelé, associée nationale et Jessica Garestier, collaboratrice du cabinet Dechert



[1] Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission

[2] Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/395/CEE et 93/42/CEE

 

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