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Droit et Santé

L’actualité juridique et réglementaire en Sciences de la Vie

Le blog du cabinet Dechert

Enjeux et modalités de l’intégration du pharmacien responsable au sein des organes de gouvernance des sociétés pharmaceutiques

Publié le

Enjeux et modalités de l’intégration du pharmacien responsable au sein des organes de gouvernance des sociétés pharmaceutiques
© Dahmane

Alors que l’Autorité de la concurrence s’est prononcée récemment sur la question du monopole officinal[1], le monopole pharmaceutique trouve également application au sein de toute entreprise exploitant un établissement pharmaceutique au titre d’une activité de fabrication, importation, exportation et distribution en gros de médicaments. Toute société pharmaceutique doit être détenue par un pharmacien ou par une société à la direction de laquelle participe un pharmacien dit "pharmacien responsable".

Le pharmacien responsable a notamment pour mission d’organiser et surveiller l’ensemble des opérations pharmaceutiques de l’entreprise, y compris la fabrication, la publicité, l’information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l’importation et l’exportation des médicaments et produits concernés.

L’obligation de désigner un pharmacien responsable, garant de la qualité du médicament et de la sécurité des patients, s’impose à toutes les sociétés pharmaceutiques, quelle que soit leur forme sociale.

Lorsqu’une société pharmaceutique est constituée sous la forme de société par actions simplifiée (SAS) – ce qui est très souvent le cas du fait de la plus grande souplesse du régime légal de la SAS en matière d’organisation et de fonctionnement –, le Code de la santé publique impose de donner au pharmacien responsable le poste de président, directeur général ou directeur général délégué de la société.

En pratique, les sociétés pharmaceutiques confient souvent au pharmacien responsable un mandat de directeur général ou directeur général délégué dont le champ de compétences pourra être délimité dans les statuts de la société, réservant ainsi notamment le poste de président, et donc de "premier" représentant légal de la société, à un autre manager dont la mission et les attributions dépassent le seul cadre pharmaceutique. Cette possible distinction des rôles parmi les organes de direction permet aux sociétés pharmaceutiques, qui sont souvent filiales de groupes, de concilier les politiques de gouvernance en place à l’échelle du groupe et les contraintes réglementaires applicables. Il faut néanmoins souligner que, même si le pharmacien responsable dispose le plus souvent, au sein de la société, de prérogatives limitées à sa mission de santé, il est bien, vis-à-vis des tiers, un représentant légal à part entière de la société.

L’ANSM rappelle que le pharmacien responsable doit bénéficier de tous les pouvoirs utiles à la réalisation de sa mission et doit pouvoir prendre de manière indépendante toute décision relative aux produits et aux activités pharmaceutiques de l’entreprise. Le pharmacien responsable est notamment dans l’obligation d’informer le directeur général de l’ANSM de "tout désaccord sur l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique" (Article R. 5124-36 du Code de la santé publique).

Le pharmacien responsable doit également pouvoir participer aux délibérations de tout organe exécutif de la société lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l’exercice de ses missions. Dès lors, dans une société pharmaceutique constituée sous forme de société anonyme avec conseil d’administration ou de société par actions simplifiée au sein de laquelle un organe de type conseil d’administration a été mis en place, le pharmacien responsable, même lorsqu’il n’en est pas membre, doit être invité à participer aux délibérations de ce conseil lorsqu’elles présentent les enjeux visés ci-avant.

Le cadre réglementaire qui s’impose à l’organisation de la gouvernance des sociétés pharmaceutiques ne se limite pas au seul pharmacien responsable. Ainsi, si une entreprise dispose de plusieurs établissements pharmaceutiques, un pharmacien délégué doit être désigné dans chaque établissement pour veiller, sous l’autorité du pharmacien responsable, au respect de la réglementation sanitaire.

Enfin, l’enjeu étant d’assurer au sein de l’établissement pharmaceutique concerné la permanence des missions édictées dans l’intérêt de la santé publique, l’organe social compétent au sein de la société doit désigner un ou plusieurs pharmaciens intérimaires, en même temps que le pharmacien responsable.

Ces derniers sont pourvus des mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et au(x) pharmacien(s) délégué(s), et ont pour mission de les remplacer en cas d’absence ou d’empêchement. Ce remplacement ne peut excéder une année et, en cas de cessation définitive des fonctions du pharmacien responsable, la société devra procéder sans délai à la désignation d’un remplaçant.

En conclusion, le statut du pharmacien responsable nécessite d’adapter l’organisation de l’entreprise aux exigences réglementaires propres au secteur pharmaceutique. Son intégration au sein de l’organigramme de la société peut se faire de différentes façons, ce qui permet de concilier la structure de gouvernance choisie avec le respect des missions réglementaires du pharmacien responsable.

Isabelle Marguet, associée nationale et Pierre-Henri Brieau, collaborateur, chez Dechert

 

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