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Droit et Santé

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Le blog du cabinet Dechert

Comment interpréter la notion de deuxième application thérapeutique en matière de certificats complémentaires de protection (CCP) ?

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Comment interpréter la notion de deuxième application thérapeutique en matière de certificats complémentaires de protection (CCP) ?
Cabinet Dechert
© Dahmane

C’est la question à laquelle la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE), saisie le 30 octobre 2018 dans le cadre de l’affaire "Santen", va devoir répondre prochainement.

Pour mémoire, les CCP prolongent la durée de protection conférée par les brevets aux nouveaux médicaments, pour compenser (au moins en partie) le temps nécessaire à l’obtention de leur autorisation de mise sur le marché (AMM). En effet, les essais cliniques devant être effectués avant l’obtention d’une AMM retardent la date de lancement d’un nouveau médicament, ce qui réduit d’autant la durée effective du monopole conféré par le brevet.

Ce titre de propriété industrielle, délivré par les différents Offices de l’UE, prend effet à l’expiration du brevet pour une durée maximale de cinq ans (pour une durée égale à la période écoulée entre la date de dépôt de la demande de brevet de base et la date de la première AMM dans la Communauté, réduite d’une période de cinq ans, sans que la durée du CCP ne puisse dépasser cinq ans).

L’obtention d’un CCP est soumise à quatre conditions cumulatives de fond : (a) le produit doit être protégé par un brevet de base en vigueur ; (b) le produit, en tant que médicament, doit avoir obtenu une AMM en cours de validité ; (c) le produit ne doit pas avoir déjà fait l’objet d’un CCP et (d) l’AMM mentionnée au (b) doit être la première AMM du produit en tant que médicament.

S’agissant plus particulièrement de la condition (d) relative à la première AMM, la CJUE s’est prononcée dans l’arrêt "Neurim Pharmaceuticals" du 19 juillet 2012, en décidant qu’une nouvelle application thérapeutique d’un principe actif peut faire l’objet d’un CCP sur la base de la (deuxième) AMM correspondante, même si ce produit a déjà fait l’objet d’une (première) AMM pour la première application thérapeutique. Dans ce cas, le CCP n’est accordé que si le brevet de base est un brevet de deuxième application thérapeutique d’un principe actif ou d’une composition de principes actifs connus, coïncidant avec la (deuxième) AMM invoquée. Et le CCP couvrira uniquement l’utilisation nouvelle du principe actif faisant l’objet du brevet de base, et non le principe actif lui-même.

En l’espèce, un médicament à usage vétérinaire avait déjà obtenu une première AMM. Une deuxième AMM a été obtenue pour nouvelle indication thérapeutique du même principe actif pour un médicament à usage humain. Un CCP a été octroyé sur la base de cette deuxième AMM.

Cette décision "Neurim" a été évoquée récemment dans l’affaire "Abraxis". L’avocat général a proposé une limitation de la jurisprudence "Neurim" aux particularités factuelles de cette affaire : un premier médicament à usage vétérinaire, un deuxième médicament à usage humain. La CJUE, dans sa décision du 21 mars 2019, a jugé que la jurisprudence "Neurim" ne doit pas s’appliquer au cas d’une formulation nouvelle du produit en cause : une nouvelle formulation ne constitue pas une nouvelle application thérapeutique.

Dans le cadre de l’affaire "Santen", la CJUE est maintenant saisie d’une question préjudicielle, afin de clarifier l’interprétation de la jurisprudence "Neurim".

En l’espèce, le laboratoire Santen est titulaire d’un brevet européen couvrant une émulsion ophtalmique dont le principe actif est la cyclosporine et qui peut être utilisée pour la préparation d’une composition ophtalmique pour le traitement de maladies oculaires telles que la kératite (inflammation de la cornée). Santen a obtenu une AMM pour le médicament Ikervis dont le principe actif est la cyclosporine et qui traite la kératite. Sur la base de son brevet et de son AMM, Sanden a demandé un CCP pour la cyclosporine sous forme de collyre pour le traitement de la kératite. L’Institut national de la propriété industrielle (INPI) a rejeté cette demande de CCP au motif que le principe actif cyclosporine a déjà fait l’objet d’une AMM en 1983 pour le médicament Sandimumm, solution buvable pour le traitement de l’uvéite endogène (inflammation de la partie centrale du globe oculaire). L’INPI considère que la cyclosporine sous forme de collyre pour le traitement de la kératite n’est pas une application thérapeutique nouvelle de la cyclosporine.

Santen a fait appel de la décision de l’INPI devant la Cour d’appel de Paris qui a accepté de poser une question préjudicielle à la CJUE pour clarifier la notion d’application thérapeutique nouvelle en matière de CCP.

La CJUE devra notamment décider si la notion d’application thérapeutique nouvelle doit être limitée au cas d’une application humaine faisant suite à une application vétérinaire, ou si elle doit inclure non seulement des indications thérapeutiques différentes, mais aussi des formulations, des posologies ou des modes d’administration différents.

Une décision à suivre et à garder à l’œil !

Marie Fillon, associée nationale et Louis de Chezelles, collaborateur, chez Dechert

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