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Droit et Santé

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Le blog du cabinet Dechert

Certificats complémentaires de protection : de nouvelles règles en faveur des génériqueurs

Publié le

Certificats complémentaires de protection : de nouvelles règles en faveur des génériqueurs
© Dahmane

La proposition de la Commission européenne du 28 mai 2018, visant à modifier le règlement (CE) n° 469/2009 concernant les certificats complémentaire de protection (CCP) pour les médicaments, vient d’être adoptée par le Parlement européen le 17 avril 2019 et votée par le Conseil le 14 mai 2019.

Selon le texte qui a été adopté, cette modification a pour but de favoriser la fabrication de médicaments génériques et biosimilaires, notamment pour mettre fin au désavantage concurrentiel qui existerait entre les fabricants établis dans l’UE et ceux de pays tiers et éviter ainsi un risque de délocalisation hors de l’UE, tout en respectant et en garantissant les droits de propriété intellectuelle des titulaires de CCP.

Le texte prévoit d’introduire deux exceptions au monopole accordé au titulaire d’un CCP. Etant précisé que ces exceptions devront s’appliquer à un produit, ou à un médicament contenant ce produit, protégé par un CCP, sans porter atteinte à l’exploitation normale du produit ou du médicament contenant ce produit dans l’Etat membre dans lequel le CCP est en vigueur.

La première exception autoriserait la fabrication de génériques et de biosimilaires à des fins d’exportation vers des marchés de pays tiers à l’Union européenne dans lequel il n’existe aucune protection par un CCP ou dans lequel la protection par un CCP a expiré. Pour identifier ces produits ou les médicaments contenant ces produits destinés à être exportés vers des pays tiers et éviter tout détournement, ces produits ou médicaments devraient faire l’objet d’un étiquetage spécifique.

La seconde exception autoriserait la fabrication de génériques et de biosimilaires à des fins de stockage dans l’UE pendant une période limitée (6 mois avant l’expiration du CCP), afin d’entrer sur le marché d’un Etat membre à l’expiration dudit CCP.

Le fabricant de génériques et/ou de biosimilaires aurait toutefois plusieurs obligations d’information.

Tout d’abord, il devra fournir certaines informations à l’autorité qui a délivré le CCP (l’office de propriété industrielle ou intellectuelle compétent ou une autre autorité) dans l’Etat membre où la fabrication de génériques ou de biosimilaires aura lieu, et ce dans un délai de 3 mois précédant la fabrication (via un formulaire type de notification). Si la fabrication a lieu dans plusieurs Etats membres, une notification devra être effectuée dans chacun des Etats membres.

Ensuite, il devra informer le titulaire du CCP de son intention de fabriquer un produit, ou un médicament contenant ce produit, en application de l’une des deux exceptions prévues. Le texte adopté par le Parlement européen précise cependant que les informations transmises au titulaire du CCP devront être "limitées à ce qui est nécessaire et approprié pour permettre au titulaire du CCP de vérifier si les droits conférés par le CCP sont bien respectés, et ne doivent pas comporter d’informations confidentielles ou commercialement sensibles".

Enfin, il devra informer les différentes personnes au sein de sa chaîne d’approvisionnement dans l’UE, que ce soit l’exportateur et/ou la personne effectuant le stockage des produits ou des médicaments contenant ces produits, que leur fabrication est couverte par l’une des deux exceptions prévues.

Les autorités nationales de propriété intellectuelle compétentes devront quant à elles publier dans les plus brefs délais les informations qu’elles auront reçues du fabricant de génériques ou de biosimilaires, afin d’informer les tiers.

Cette modification du Règlement européen n° 469/2009 doit encore faire l’objet d’une publication au Journal Officiel de l’Union européenne pour être officiellement adoptée.

Marie Fillon, associée nationale et Louis de Chezelles, collaborateur, chez Dechert

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