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Droit et Santé

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Le blog du cabinet Dechert

Certification CE des dispositifs médicaux: quelle responsabilité pour les organismes notifiés?

Publié le

Certification CE des dispositifs médicaux: quelle responsabilité pour les organismes notifiés?

Le 10 octobre 2018, la première chambre civile de la Cour de cassation rendait une décision lourde de conséquences pour les organismes notifiés par les Etats membres à la Commission Européenne au sens de la directive 93/42/CEE. Ces prestataires de service sont chargés de l’examen du dossier de conception des dispositifs médicaux ainsi que de l’évaluation du système de qualité mis en place pour leur fabrication. Ils délivrent aux fabricants de dispositifs les attestations nécessaires à l’obtention du marquage CE requis pour la mise sur le marché de ces produits.

Cette décision, rendue dans le cadre de l’affaire des prothèses mammaires PIP, est venue casser l’arrêt de la Cour d’appel d’Aix-en-Provence qui avait mis hors de cause les organismes notifiés, membres du groupe TÜV, chargés par la société PIP d’évaluer la conformité de ses produits. Certains des distributeurs d’implants mammaires avaient en effet recherché la responsabilité de ces organismes notifiés en raison des fautes qu’ils auraient commises dans l’exécution de leurs missions.

La solution retenue par la Cour de cassation dans cette affaire précise et renforce l’obligation de vigilance qui incombe à ces organismes, notamment en présence d’indices laissant supposer une non-conformité des dispositifs médicaux concernés. Elle rappelle en outre la nécessité que les opérations d’évaluation et de vérification soient conduites en toute indépendance sans qu’aucune pression ou incitation, notamment d’ordre financier, ne puisse influer sur les conclusions de ces opérations. La Cour vise ici les prestations de conseil qui pourraient être facturées par les organismes notifiés aux sociétés dont elles évaluent par ailleurs les dispositifs médicaux. Cette solution n’est pas sans rappeler l’interdiction faite aux cabinets d’audits de conseiller des entreprises dont ils certifient par ailleurs les comptes. 

A un moment où le système de contrôle des dispositifs médicaux et où le rôle joué par les organismes notifiés dans ce système font l’objet de vives critiques dans le contexte des Implant Files, cette décision laisse augurer d’un accroissement significatif des actions en responsabilité contre ces organismes en cas de défaillances.

Jacques Sivignon et Erica Stein, associés chez Dechert
 

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