[Vrai ou Faux] Pourquoi le Lévothyrox fait trembler 3 millions de Français

L'ANSM vient d'indiquer que le Levothyrox ancienne formule allait faire un retour en pharmacie "pour une durée et des quantités limitées" sous le nom d'Euthyrox. D'autres alternatives sont également proposées aux patients. La crise est survenue en plein été. Pourtant la nouvelle formule de ce traitement de l’hypothyroïdie a commencé à remplacer l’ancienne formule - autorisée depuis 1988 – au mois de mars dernier. Douleurs, fatigue intense, insomnie, crampes, maux de ventre… les effets secondaires relayés sur internet et les réseaux sociaux prolifèrent aussi vite que la polémique enfle. L’Usine Nouvelle vous fournit quelques clés pour comprendre cette nouvelle affaire sanitaire.

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[Vrai ou Faux] Pourquoi le Lévothyrox fait trembler 3 millions de Français

Le laboratoire Merck a volontairement modifié le Lévothyrox sans en avertir les patients.

Non, ce n’est pas Merck Serono, filiale française du laboratoire allemand, qui a subitement décidé de changer la formule de son blockbuster. Ce n’était d’ailleurs pas vraiment dans son intérêt puisque la reformulation de son médicament à base de lévothyroxine (une hormone thyroïdienne) a entraîné des coûts supplémentaires pour le laboratoire.

C’est l’ANSM, l’agence nationale de sécurité du médicament, qui en a fait la demande à Merck. Avec l’ancienne formule, des cas de déséquilibres hormonaux avaient été reportés à l’Agence dès 2010-2011. Après diverses analyses, un défaut de qualité est apparu entre différents lots et au sein d’un même lot. Il s’est avéré que le principe actif contenu dans les comprimés pouvait s’altérer dans le temps, notamment au contact du lactose utilisé comme excipient. L’ANSM a donc exigé de Merck qu’il stabilise sa formule. C’est la raison pour laquelle il a décidé de remplacer le lactose par du mannitol et de l’acide citrique, des excipients censés stabiliser la teneur en hormones thyroïdiennes et procurer ainsi un Lévothyrox de meilleure qualité pharmaceutique.
Dès le mois de mars, un courrier a été envoyé aux médecins et deux messages d’alerte ont été adressés aux pharmaciens afin qu’ils puissent avertir les patients concernés.

Ces excipients sont à l’origine des nombreux effets indésirables rapportés par les patients.

"La molécule ne vient pas d’être découverte. Quant aux excipients, ils sont utilisés depuis des années sans problème", explique le Dr Valérie Foussier, endocrinologue et auteur de 'La thyroïde nous en fait voir de toutes les couleurs'. "S’il est évident que ces changements ont pu provoquer quelques modifications des équilibres hormonaux… cela n’explique pas tout ce qui se passe. Nous sommes désemparés devant le cortège de symptômes décrits", conclut la spécialiste, dubitative.

Avant de mettre cette nouvelle formule sur le marché, Merck a dû mener des études de bioéquivalence. La substance active du médicament bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché, le changement d’excipient dans la formule nécessitait seulement de prouver, via ces études de bioéquivalences, que les deux versions du médicament, administrées à la même concentration, engendraient les mêmes effets. "Ces études se sont révélées satisfaisantes", affirme l’ANSM.

A ce sujet, le Dr Dominique Dupagne, médecin généraliste et chroniqueur sur France Inter, explique sur son site : "L’étude de bioéquivalence réalisée pour le nouveau Lévothyrox montre des différences d’absorption pour un même sujet dépassant 20% pour un tiers des patients, et qui pourrait être encore plus importante pour un petit pourcentage d’entre eux". Une nuance non négligeable…

L’enquête de pharmacovigilance en cours n’a, pour le moment, pas montré de problèmes de sécurité d’emploi, assure l’ANSM qui attend des données consolidées. Elle ajoute que les effets indésirables ne sont que transitoires car dus aux questions de dosage, et qu'ils vont s'estomper quand le bon équilibre sera atteint pour chaque patient.

Il existe des alternatives au Lévothyrox.

.Mi-setpembre, l'ANSM indiquait qu'elle travaillait "sur différentes pistes afin de permettre la mise à disposition la plus rapide possible sur le territoire français d’autres médicaments à base d’hormones thyroïdiennes".

La première alternative, déjà disponible sur le marché, est la L-Thyroxine produite par la PME française Serb. Cette solution buvable, contenant la même hormone que le Lévothyrox, est destinée aux enfants de moins de 8 ans et aux personnes présentant des troubles de la déglutition. "Suite aux premières informations reçues fin août, nous avons pris les mesures nécessaires pour préserver nos stocks afin d’éviter toute pénurie et en parallèle augmenter nos capacités de production. Les prochaines productions seront ainsi disponibles mi-octobre ", raconte Jeremie Urbain, le président de Serb. Les salariés de la PME se livrent d’ailleurs à un travail acharné depuis une dizaine de jours pour trouver une réponse adaptée rapidement.

Des importations de médicaments commercialisés au sein d’autres pays de l’Union européenne sont également à l’étude. Par ailleurs, le laboratoire français Biogaran - qui a commercialisé pendant un moment un générique du Lévothyrox - nous a fait savoir : "notre laboratoire pèse actuellement avec toutes les parties concernées, et au meilleur bénéfice des patients sous traitement, pour que la meilleure décision soit prise sur le plan médical et pharmaceutique". Une autre solution pourrait donc être la réapparition dans les pharmacies de génériques du médicament de Merck ?

Alors que la solution du retour à l'ancienne formule a d'abord été repoussée par la minsitre de la santé, au grand dam des 250 000 signataires de la pétition en ligne, le Levothyrox a finalement fait son retour dans les pharmacies début octobre, sous le nom d'Euthyrox (Laboratoire Merck). Attention cependant, ce retour est provisoire précise l'ANSM, il ne sera "disponible que pour une durée et des quantités limitées"

A partir de la mi-octobre, les patients pourront aussi accéder au L-Thyroxin Henning comprimé (Laboratoire Sanofi) disponible de manière pérenne.

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