Vaccins anti-covid : au-delà des premiers résultats encourageants, encore beaucoup de questions
Alors que les vaccins contre le covid-19 de Pfizer-BioNTech, Moderna et AstraZeneca livrent des premiers résultats prometteurs, tout n’est pas joué. Si des autorisations d’utilisation en urgence sont sur le point d'être accordées et que des campagnes de vaccination pourraient débuter dans les prochaines semaines, les essais cliniques se poursuivent et le suivi des participants va se prolonger encore pendant plusieurs mois. Zoom sur les secrets que les vaccins anti-covid n’ont pas encore livrés.
Ils sont les premiers à avoir complété leur dossier. Le 20 novembre, Pfizer et BioNTech ont déposé une demande d’autorisation d’utilisation en urgence (EUA) aux Etats-Unis auprès de l'Agence américaine des denrées alimentaires et médicamenteuses (FDA). Moderna ne devrait pas tarder à faire de même, probablement suivi par AstraZeneca qui a annoncé des résultats encourageants le 23 novembre.
En Europe, le processus d’évaluation s’effectue en parallèle au sein de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cela se passe à peu près de la même manière avec des critères similaires, souligne Brigitte Autran, professeure émérite d'immunologie à la faculté de médecine Sorbonne Université et membre du comité scientifique sur les vaccins qui conseille le gouvernement français : « Si une EUA est accordées aux Etats-Unis, il y a peu de raison qu’elle ne le soit pas en Europe. » En France, une fois que l’EMA aura donné son aval, la Haute autorité de santé (HAS) finalisera la stratégie vaccinale et donnera des recommandations quant aux personnes à vacciner en priorité.
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Un protocole classique et des critères adaptés au covid-19
Pour pouvoir faire une demande d’autorisation, une firme doit avoir atteint des critères d’évaluation fixés dans le protocole élaboré au début de la course au vaccin contre le covid-19 par les institutions réglementaires. « C’est classique pour un essai clinique sur un vaccin, souligne Brigitte Autran. Les critères sont fixés selon les caractéristiques de l’épidémie, notamment sa propagation et la sévérité de la maladie ciblée. Une fois fixés, ils ne peuvent plus être modifiés. »
Dans le cas du covid-19, il s’agit notamment de démontrer une efficacité du candidat vaccin supérieure à 50 % en se basant sur un certain nombre de cas d’infection au SARS-CoV-2 parmi les dizaines de milliers de participants. La FDA a également demandé aux firmes de fournir des données de suivi des sujets vaccinés sur une durée médiane d'au moins deux mois. L’EMA a, de son côté, fixé cette durée à trois mois.
Le moins que l’on puisse dire est que les premiers résultats sont encourageants. Une efficacité de 95 % annoncée le 18 novembre par Pfizer et BioNTech et basée sur 170 cas de covid-19 parmi les participants. Moderna ne devrait pas être loin si l’on en croit l’efficacité préliminaire de 94,5 % annoncée deux jours plus tôt et basée sur 95 cas d’infection confirmés. Quant à AstraZeneca, son vaccin développé avec l’Université d’Oxford affiche une efficacité moyenne de 70 % basée sur 131 cas de covid-19.
Les essais cliniques se poursuivent
Toutefois, les essais cliniques vont se poursuivre pendant encore plusieurs mois et le suivi des personnes vaccinées doit durer deux ans. « Les premiers résultats annoncés sont préliminaires dans la mesure où ils sont obtenus de manière extrêmement précoce après la vaccination », précise Mme Autran.
Les mois à venir seront cruciaux pour éclaircir un certain nombre de points, d’autant que la technologie utilisée par Pfizer-BioNTech et Moderna est complètement nouvelle. « C’est une nouvelle histoire médicale qui s’écrit », ajoute Mme Autran. En effet, la technologie à ARN messager sur laquelle se basent ces deux vaccins les plus avancés n’a encore jamais été autorisée chez l’humain.
Durée de protection, âge du patient, infection antérieure...
Que ce soit chez Pfizer-BioNTech ou Moderna, l’efficacité obtenue se base sur quelques mois d’observation seulement. Comment aura évolué l'immunité des patients vaccinés d'ici six mois, un an ou plus ? Impossible de le savoir sans observation sur le temps long. « C’est l’élément principal que nous attendons, assure Stéphane Paul, immunologiste au centre hospitalier universitaire de Saint-Etienne, et également membre du comité scientifique sur les vaccins. La protection va probablement baisser, comme pour beaucoup de vaccins. » Mais une protection plus basse au bout de six mois n’empêcherait pas nécessairement de lutter efficacement contre l’épidémie pour retrouver une situation plus normale, souligne Mme Autran.
Si l’efficacité d’un vaccin est généralement moins élevée chez les personnes âgées - parce que leur système immunitaire est défaillant -, Pfizer et BioNTech indiquent que la protection induite par leur vaccin ne décroit presque pas chez les plus de 65 ans. Mais peu d’informations ont été données, notamment concernant le nombre de personnes sur lequel est fondée cette assertion. « C’est grâce aux dossiers réglementaires déposés auprès de la FDA et de l’EMA que nous pourrons évaluer sa validité, précise Mme Autran. Toutefois, les études cliniques de phase 1 et 2 ont montré sur un nombre limité de cas que le taux d’anticorps générés était peu différent entre les populations âgées et plus jeunes. »
De même pour les personnes ayant déjà contracté le covid-19 de manière naturelle : les vaccins seront-ils efficaces sur cette population ? Sera-t-il nécessaire de les vacciner ? Quand et comment ? « Nous n’avons pas encore les réponses », admet M. Paul.
Protection contre la transmission de la maladie ?
Les valeurs d’efficacité annoncées jusque-là concernent la protection contre la maladie, mais pas contre la transmission du virus. Une personne vaccinée peut-elle être infectée sans déclarer la maladie mais la transmettre quand même ? « On ne sait pas encore, admet Mme Autran. Le temps et l’utilisation des vaccins le diront. »
Dans le cadre d’un plan de gestion des risques, chaque firme est tenue de surveiller l’effet de l’introduction de son vaccin dans la population par des enquêtes épidémiologiques. De plus, les Etats vont mettre en place des études de surveillance épidémiologique pour déterminer s’il y a une réduction de la transmission.
Effets indésirables sur le long terme
Au-delà des effets indésirables constatés lors de l’injection, ceux qui pourraient intervenir sur le moyen ou long terme ne seront connus que plus tard. Une surveillance active devra être menée pour détecter d’éventuelles maladies reliées à la vaccination qui ne sont généralement détectées que lorsqu’un grand nombre de personnes ont été vaccinées. Cela a pu être observé, par exemple, avec certains vaccins contre la grippe H1N1 qui ont induit des cas de narcolepsie. « En commençant à vacciner à grande échelle en janvier, les premières idées des profils de sécurité des vaccins les plus avancés devraient se dessiner en Europe vers fin avril ou début mai », estime M. Paul.
Ces données de sécurité seront d’autant plus scrutées dans le cas des vaccins à ARN messager encore jamais autorisés chez l’humain. « Nous n’avons pas de recul sur les vaccins à ARN, souligne Brigitte Autran. Pour l’instant les données sont très rassurantes, mais le risque zéro n’existe pas. » M. Paul ajoute que « dans l’état actuel des connaissances, les vaccins à ARN tels qu’ils sont conçus ne présentent pas un plus grand risque que les autres types de vaccins. »
Une stratégie vaccinale proposée en décembre
Même si les vaccins en développement n’ont pas encore livré tous leurs secrets, la HAS est déjà à pied d’œuvre pour élaborer une stratégie de vaccination en France. « Nous travaillons en concertation avec Santé publique France et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et avons accès à des résultats qui ne sont pas encore publiés », a précisé Daniel Floret, vice-président de la commission technique des vaccinations (CTV) au sein de la HAS, lors d’un point presse organisé le 20 novembre.
Qui sera vacciné en priorité ? Réponse à la mi-décembre avec de premières recommandations, a indiqué Elisabeth Bouvet, présidente de la CTV : « Une consultation publique a été lancée et devrait s’achever fin novembre. » A l’heure actuelle, tout porte à croire qu’il s’agira probablement du personnel soignant volontaire, des personnes âgées et des plus vulnérables.
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