[Tribune] La France connectée au Hub Européen, première étape vers la sécurisation de la chaîne de distribution des médicaments

A partir du 9 février 2019, pour lutter contre les médicaments falsifiés, plus aucun étui de médicaments délivrés sur ordonnance ne pourra circuler sur le territoire européen sans être sérialisé, c’est à dire marqué et tracé à l’unité pour compléter la traçabilité au lot déjà existante. L'analyse de Christophe Devins, co-fondateur et PDG d’Adents.

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[Tribune] La France connectée au Hub Européen, première étape vers la sécurisation de la chaîne de distribution des médicaments
Un numéro de série pour chaque étui de médicaments, une nouvelle méthode anti-contrefaçon.

L’Europe représente un des plus gros marchés mondiaux pour la contrefaçon de médicaments. La mise en œuvre de cette nouvelle traçabilité, imposée par la Directive Européenne 2011/62/UE, est une révolution qui ne dit pas son nom pour l’industrie pharmaceutique. Concrètement les datamatrix (codes-barres à deux dimensions) figurant sur les boîtes de médicaments devront contenir, en plus des informations habituelles (code identifiant de présentation, numéro de lot, date de péremption), un numéro de série spécifique à la boîte concernée. Ceci en plus d’un dispositif de contrôle d’inviolabilité.

L’impact sur les organisations, la nécessité d’implémenter de nouveaux process industriels, la mise en place de bases de données interconnectées entre les laboratoires, leurs façonniers et partenaires logistiques jusqu’aux points de dispensation que sont les pharmacies et hôpitaux créent des challenges importants pour l’ensemble de ces acteurs.

La création et la gestion de ces milliards de numéros uniques qui devront être stockés, indexés, échangés, vérifiés mènent l’industrie pharmaceutique vers le challenge du big data. Certains acteurs sont prêts, d’autres beaucoup moins.

Les numéros de série, apposés par les industriels, devront être "chargés" par ces derniers, phase dite de "boarding", sur une grande base de données européenne (EMVS pour European Medicines Verification System), et préciser le pays de destination du produit.
Le système européen versera ensuite en temps réel dans des bases de données nationales les numéros de série spécifiques à chaque pays pour permettre aux acteurs de la chaîne pharmaceutique de se connecter pour vérifier l'authenticité des informations inscrites sur le produit et désactiver le numéro de série.

Pour gérer ce système de vérification des médicaments, des organes de gouvernance ont été créés au niveau européen et dans chaque état membre: l’EMVO (European Medicines Verification Organisation) et les NMVO (National Medicines Verification Organisation). Le même système sera ou est déjà en cours de déploiement pour chacun des pays européens qui possède sa propre base nationale connectée au hub européen.

Coté industriels, 841 entreprises pharmaceutiques ont signé, à date, leur accord de participation pour pouvoir se connecter en tant qu’On-Boarding Partner (OBP) à l’European Medecines Verification Organisation.

Une première étape franchie le 5 septembre 2018

Pour la France, la connexion du hub national (France MVS) au hub Européen (EMVS) est une étape majeure qui a eu lieu le 5 septembre 2018. La France a ainsi rejoint, en même temps que l’Espagne et le Royaume Uni, la vingtaine de pays déjà connectés à l’EMVO.

France MVO, dont le rôle est d’assurer la sécurité des données stockées et de faire fonctionner le système de vérification français, est l’interlocuteur principal des acteurs pharmaceutiques qui veulent commercialiser leurs produits en France. La contractualisation pour les laboratoires avec France MVO et le chargement des données dans l’EMVS sont des prérequis indispensables pour distribuer en France à partir du 9 février 2019 des médicaments concernés par la Directive Européenne 2011/62/UE.

Cette connexion permet aux laboratoires exploitants, disposant d’un accès valide d’envoyer à la base française les données des boites sérialisées destinées au marche? français via le chargement dans le Hub Européen. Cette base de données permettra de procéder à la vérification de l’authenticité des produits par les autorités locales et les acteurs de la supply chain pharma.


Ainsi dans les pharmacies, chaque médicament délivré au patient sera vérifié pour contrôler en temps réel son authenticité mais également sa conformité. Il sera donc impossible de délivrer un produit contrefait ou concerné par un rappel de lot. Pour s’assurer d’être prêts début février 2019, tous les laboratoires concernés par le marché français peuvent déjà tester le système en chargeant leurs données de sérialisations.

Les laboratoires qui manqueraient à leurs obligations s’exposent à des sanctions financières lourdes et à des interdictions de mettre leurs médicaments sur le marché, ce qui est déjà effectif en Corée du Sud, pays qui a déjà mis en application sa réglementation sur la sérialisation depuis le 1er janvier 2016.

La prochaine étape majeure pour l’industrie pharmaceutique sera donc la mise en application de la directive Européenne (FMD 2011/62/UE) le 9 Février 2019.

De nombreuses autres industries concernées par la traçabilité unitaire

La traçabilité est aujourd’hui fortement réglementée dans l’industrie pharmaceutique pour des raisons de santé évidentes mais de nombreux autres domaines sont ou seront concernés à horizon de trois à cinq ans. L’industrie agro-alimentaire en particulier, à cause de scandales liés à diffusions de produits impropres à la consommation ou contaminés, est clairement une bonne candidate pour la mise en place de solutions de traçabilité unitaire. Ceci permettrait à l’industriel d’identifier de façon rapide et efficace les produits à retirer de la distribution et au consommateur de vérifier si les produits qu’il possède sont impactés par l’alerte sanitaire en scannant le code via son smartphone. Les applications sont nombreuses.

De même il existe un enjeu fort de traçabilité pour les pièces détachées automobiles dont la contrefaçon est un fléau pour les garages et les conducteurs. Ce n’est que le début pour l’ère de la traçabilité unitaire des produits.

Christophe DEVINS, co-fondateur et PDG d’Adents

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