L'Usine Santé

Stallergenes paralysé par un problème informatique en France

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Publié le , mis à jour le 08/12/2015 À 15H28

Le laboratoire pharmaceutique doit procéder au rappel des traitements distribués depuis le 13 août. Le site d'Antony est à l'arrêt depuis une décision de police sanitaire de l'ANSM le 2 décembre.

Des anti-allergènes sur mesure. Une production ajustée pour chaque patient selon la prescription établie par son médecin. Un traitement envoyé directement par Stallergenes au patient. Ce qui fait la particularité du spécialiste des maladies allergiques respiratoires est aussi ce qui cause son tourment depuis quelques semaines.

Les 17 et 18 novembre dernier, deux pharmaciens de l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) procèdent à une inspection sur le site de Stallergenes à Antony. "Nous faisons des contrôles réguliers mais nous avions également reçu des signaux nous indiquant qu'il fallait procéder à une inspection de ce qui se passait chez Stallergenes", explique Gaëtan Rudant, directeur de l'inspection à l'ANSM.

Lors de ce contrôle, l'agence pointe des dysfonctionnements liés à l'implémentation d'un nouveau système informatique. "Le logiciel n'est pas suffisamment maîtrisé", précise-t-il.

La conséquence ? Des erreurs dans la distribution des médicaments. Stallergenes ne délivre pas forcément le bon traitement... au bon patient. L'agence enregistre d'ailleurs le cas d'une personne ayant dû se rendre aux urgences. Il a déclenché une réaction allergique après avoir pris le mauvais traitement de désensibilisation.

"Pour le moment, le seul dysfonctionnement que nous ayons constaté concerne la délivrance des traitements", confirme Gaëtan Rudant. Sans toutefois écarter la possibilité que des erreurs aient pu survenir sur les lignes de production.

Le 3 décembre dernier, l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) envoie donc une notification au groupe pharmaceutique. Elle décide de suspendre les activités de production et de distribution de son usine française, située à Antony, suite "aux difficultés techniques rencontrées par Stallergenes dans le cadre du déploiement de son nouveau système informatique". Et Stallergenes est contraint de procéder au rappel des produits distribués depuis le 13 août dernier.

"Les allergologues que nous avons contactés confirment qu'il n'existe pas de risque lié à une interruption temporaire du traitement, tient à rassurer Gaëtan Rudant. Le risque pour une personne qui aurait pris un traitement qui ne lui était pas destiné est le symptôme allergique. Ces symptômes seraient apparus rapidement après la prise du médicament".

Tout l'enjeu pour Stallergenes est désormais d'apporter les correctifs nécessaires pour que le système d'information fonctionne convenablement. Le laboratoire devra ensuite procéder à des tests pour garantir le bon fonctionnement du logiciel. L'ANSM procèdera alors à une nouvelle inspection puis décidera de lever ou non la décision de police sanitaire, c'est-à-dire autoriser la reprise de la production sur le site d'Antony.

Astrid Gouzik

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11 commentaires

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21/12/2015 - 17h12 -

Bonjour, S'il devait y avoir une procédure collective en justice contre Stallergènes comme ça peut se faire aux USA, merci de m'en informer par e-mail (bouvi57@laposte.net), car j'ai pas mal de choses à rajouter au dossier. Ces gens là sont des vauriens qui méprisent leurs patients pour faire du fric en bourse, il n'y a que ça qui les intéresse. Merci pour vos infos par e-mail Christophe
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16/12/2015 - 18h13 -

Mon fils de 6 ans est dans la même situation.je peur pour lui. J'ai appelé le numéro vert et ils non pas des réponses aux questions. Que faire ?
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15/12/2015 - 17h57 -

je suis dans le même cas, mon fils de 7 ans prend staloral (allergie aux acariens) , mercredi dernier il a eu une hemorragie dans l'oeil ; le médecin ne peut me dire pourquoi ... je me pose beaucoup de questions depuis que j'ai reçu le courrier de stallergene
Que peut_on faire pourse défendre
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15/12/2015 - 12h59 -

Juste après avoir pris ses gouttes staloral mon fils s' est retrouvé avec les lèvres gonflées, anesthésiées, a commencé à cracher du sang avec des lambeaux de peau ou de muqueuses. Il n a pas pu manger correctement pendant une semaine. Après un arrêt du traitement de 10 jours nous avons retenté staloral il a eu les mêmes effets secondaires. Il y a trois jours j ai reçu un courrier de stallergenes , assez évasif, rappel de médicaments. A ce jour après 4 appels au laboratoire je n' ai aucune précision sur les dosages, les produits et les effets sur le long terme. Mes coordonnées sont enregistrée à chaqu' un de mes appels mais toujours pas de contact de la part de stallergenes.
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15/12/2015 - 10h48 -

Bonjour,
Ma fille de 12 ans est également dans ce cas, on nous envoit un courrier nous disant d'arrêter le traitement qui sera sans conséquense mais en attendant je ne sait pas ce qui a été injecté, est ce la bonne prescription, est elle surdosée ou carrément ce n'est pas du tout sa prescription mais celle d 'un autre personne ! et à partir de là est ce dangereux ? J'ai appelé le numéro vert indiqué sur le courrier, qui est censé me donné plus de renseignement, et une personne m'a répondu qu'elle ne pouvait répondre à aucune de mes questions ... quelle honte !
Je suis d'accord pour que l on se réunisse.
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14/12/2015 - 14h17 -

Bonjour,
On vient aussi un courrier qui nous dit qu'il faut arrêter le traitement avec Staloral.
Depuis que mon mari a commencé à prendre ces medicaments il est devenu plus malade que si il avait juste une allergie aux acariens.
Il est devenu encore plus fragile que jamais.
Je me suis renseigner auprès du service consommateur,parce que je ne sais pas ce que mon mari a pris comme médicament alors qui nous assure que c'est les bons medicaments juste il y a une erreure d'étiquettage.
Les personnes qui ont ce même problème on pourrait se réunir pour avoir la vérité.
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12/12/2015 - 13h13 -

Je viens de recevoir le courrier de rappel et en cherchant sur le net je tombe sur cet article, ayant reçu mon traitement fin août je m'étonnais depuis septembre d'avoir des plaques et des démangeaisons et ben je crois savoir d'où ça vient maintenant
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10/12/2015 - 11h44 -

Bonjour,

J'ai envoyé mon renouvellement d'ordonnance le 16 novembre dernier et m'étonnant de n'avoir toujours rien reçu, je les ais appelé ce jour. Je n'étais pas au courant des faits. Et là, une personne me dit que je ne recevrez jamais mon traitement et que je devais retourner chez mon allergologue pour qu'il me fasse une nouvelle ordonnance auprès d'un autre prestataire. Si je ne les avait pas appelé, je n'aurais pas été au courant. Apparemmnent Stallergène ne prévient pas ses patients. D'autre part, ma fille est également en traitement chez eux. Ils m'ont conseillé d'arrêter immédiatement le traitement et de leur renvoyer les flacons restants. Quid de la personne qui a reçu son traitement après le 13/08 et qui continue à le prendre ?
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08/12/2015 - 16h03 -

Extraits du PV (pas besoin de commentaires):
"Considérant que de nombreux essais effectués dans le cadre de la validation de ce système ont été déclarés non conformes et critiques par "STALLERGENES" et n'ont pas conduit à l'interruption du processus de validation dans l'attente de la mise en place de mesures correctives efficaces"
"Considérant que néanmoins les responsables de "STALLERGENES" ont pris la décision de mettre ce système informatisé en service, alors qu'il n'apportait pas le niveau de garantie répondant aux exigences de l'annexes 11 des BPF et du dossier relatif à la demande d'autorisation prévue à l'article R.4211-1 du CSP précité"
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08/12/2015 - 12h17 -

Bonjour,
Stallergenes a procédé au rappel de tous les traitements envoyés depuis le 13 août, par mesure de précaution. Concernant les produits envoyés avant cette date ne seraient pas touchés par ce problème informatique, il n'y aurait donc aucun risque.
Les produits concernés sont :

• d’une part, les spécialités pharmaceutiques Oralair®, Alyostal® Venin, Alyostal® Prick (témoins positif et négatif) et Diluant physiologique phénolé ;
• d’autre part, les produits de diagnostic : TPN, TPC, IDR et Alyostal® Prick (allergènes)
• et enfin, les produits d’immunothérapie allergénique Staloral®, Alustal®, Phostal®, allergènes préparés spécialement pour un seul individu (APSI) mis à disposition depuis le 13 août qui font l’objet d’un rappel auprès des patients.
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27/05/2016 - 19h45 -

pour ma part je suis scandalisée, mon fils agé de 17 ans a fait plusieurs malaises à la suite de cette prise staloral, qu'il mettait tout juste en place, lorsque j'ai reçu la lettre me disant d'arrêter de suite le traitement,j'ai commencé a comprendre d'où cela venait, sauf qu'il s'est retrouvé à l'hopital avec anomalie à l'électrocardiograme, avec suspicion de la maladie de brugada, j'avais jamais entendu ce nom, et que les symptomes sont mort subite ! Il s'avère qu'après tout un tas d'examens et beaucoup de peur qu'il ne s'agissait pas de ça, mais d'une réaction à un surdosage de son médicament staloral, j'ai voulu porté plainte et personne ne l'entend, il a été dispensé pendant & mois de sport, a manqué pleins de cours, et depuis je le trouve dépressif, alors laissez moi rire quand j'entend qu'il n'y a pas eu de problème de santé!!!!!!!!!!!!!!!!!! je n'en resterai pas là, je veux qu'on le dédomage, et en plus c'est l'année du bac !!!!!!! je suis trés en colère
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08/12/2015 - 10h34 -

OK, mais que fait-on concrètement si on est client??? Qui nous dit que le produit utilisé est le bon et qu'il n'y a aucun risque?
Merci.
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