Stallergenes : face à l'affolement des patients, l'ANSM fait le point sur le rappel des traitements

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place un numéro vert depuis le lundi 21 décembre. Le but : rassurer les patients concernant le vaste rappel de traitements de désensibilisation produits par Stallergenes.

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Stallergenes : face à l'affolement des patients, l'ANSM fait le point sur le rappel des traitements

Depuis le 2 décembre dernier, la tension monte entre Stallergenes et ses patients… Les raisons de leur colère ? Un manque d'informations et de réponses de la part du laboratoire concernant le vaste rappel des Allergènes Préparés pour un Seul Individu (APSI), Staloral, Alustal et Phostal.

La mise en place d'un nouveau système d'information sur le site de Stallergenes à Antony (Hauts-de-Seine) a induit des erreurs dans la délivrance des produits contre l'allergie. L'entreprise fabrique des traitements sur-mesure pour chacun de ses patients et leur envoie directement à leur domicile. C'est ce processus-là que l'implémentation du nouveau système informatique serait venue perturber.

En effet, il remonte alors aux oreilles de l'ANSM que certains patients ont reçu des traitements qui ne leur étaient pas destinés. Le gendarme du médicament procède donc à une inspection. Et le 2 décembre dernier, il émet une décision de police sanitaire à l'encontre de Stallergenes. L'activité de l'usine d'Antony est suspendue et l'ANSM exige que Stallergenes procède au rappel des produits délivrés depuis le 13 août.

Depuis, c'est la grande incompréhension chez les patients. "Nous avons vu monter le niveau d'inquiétude sur les réseaux sociaux et Stallergenes n'arrive visiblement pas à calmer cette agitation", explique Dominique Martin, directeur général de l'ANSM, interrogé par L'Usine Nouvelle. Idem chez les allergologues qui s'inquiètent de ne plus pouvoir traiter leur patientèle.

Rappel de Staloral, Alustal et Phostal

"Nous avons donc voulu intervenir le plus tôt possible pour donner des informations raisonnables aux patients et délivrer un message de réassurance", soutient-il. C'est la raison pour laquelle, depuis le 21 décembre, un numéro vert a été mis en place par l'ANSM (0.800.130.000), en plus de celui instauré par Stallergenes lui-même.

L'autorité rappelle que seuls sont concernés par le rappel les APSI, Staloral, Alustal et Phostal. Ces traitements, par mesure de précaution, doivent être interrompus. Le laboratoire a proposé aux patients concernés de leur retourner les produits reçus.

Néanmoins, ce rappel ne concerne pas les spécialités pharmaceutiques (Oralair, Alyostal Venin, Alyostal Prick témoins positif et négatif et Diluant physiologique phénolé), qui peuvent continuer à être utilisées. Les produits pour Prick tests destinés au diagnostic de l'allergie actuellement présents sur le marché peuvent également être utilisés.

Validation complète de SAP

Concernant le Staloral, Alustal et Phostal, l'ANSM a pu observer trois types d'erreurs dues au nouveau système informatique. Des patients ont pu recevoir une dose de maintenance avant la dose d’initiation entraînant le démarrage du traitement avec une dose plus élevée ; d'autres ont reçu des traitements qui ne leur étaient pas destinés, enfin certains produits ont été délivrés avec des erreurs d'étiquetage. "Nous avons reçu une vingtaine de signalements, considérés comme en lien avec la prise du médicament", précise Dominique Martin.

Depuis la décision de police sanitaire, l'ANSM est en lien quotidien avec Stallergenes. "Nous formulons des demandes très précises. Notamment concernant l'audit du système informatique, nous exigeons une validation complète de SAP (le système de gestion et de maintenance installé chez Stallergenes, ndlr). Ce que l'on veut, ce sont des garanties de sécurité. Notre mission est de nous assurer que les produits qu'ils remettront sur le marché sont parfaitement sûrs", rassure le directeur général de l'Agence. "Mais nous n'en sommes pas encore là !"

Pour toute question, un numéro vert a été mis en place par l’ANSM : 0.800.130.000
Ouvert du lundi au vendredi inclus de 9h00 à 19h00.
Lire le point de situation de l'ANSM.

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