Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé ce lundi 18 novembre la suspension de tous ses essais cliniques et ses projets de demandes d'homologation du fedratinib, un inhibiteur développé par sa branche oncologie, à la suite d'une injonction de l'agence américaine des médicaments (FDA).
"La FDA a sommé Sanofi de suspendre tous les essais cliniques en attendant que le groupe ait mené toutes les investigations nécessaires pour garantir la sécurité d'emploi du fedratinib pour les patients", a indiqué Sanofi dans un communiqué.
"A la suite d'une analyse approfondie du profil bénéfices-risques et de consultations avec la (FDA), les investigateurs des études cliniques et des experts indépendants en neurologie et neuroradiologie, Sanofi a estimé que les risques que le fedratinib faisait peser sur les patients étaient supérieurs aux bénéfices qu'il pourrait leur apporter", poursuit le communiqué.
Cette décision a été prise après le signalement récent de cas d'encéphalopathie de Gayet-Wernicke chez des patients participant aux essais cliniques du fedratinib, préciseSanofi. Selon les documents publiés en août à l'occasion des résultats du deuxième trimestre de cette année, le fedratinib (JAK2) était en étude de Phase III - dernière étape avant une mise sur le marché - pour le traitement de la myélofibrose primitive. Le groupe prévoyait alors de déposer les demandes d'homologation auprès des autorités américaines et européennes au dernier trimestre de cette année.
