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Sanofi suspend ses essais cliniques du fedratinib
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Sanofi suspend ses essais cliniques du fedratinib
Sanofi a annoncé ce lundi 18 novembre la suspension de tous ses essais cliniques et ses projets de demandes d'homologation du fedratinib, un inhibiteur développé par sa branche oncologie, à la suite d'une injonction de l'agence américaine des médicaments (FDA).
Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé ce lundi 18 novembre la suspension de tous ses essais cliniques et ses projets de demandes d'homologation du fedratinib, un inhibiteur développé par sa branche oncologie, à la suite d'une injonction de l'agence américaine des médicaments (FDA).
"La FDA a sommé Sanofi de suspendre tous les essais cliniques en attendant que le groupe ait mené toutes les investigations nécessaires pour garantir la sécurité d'emploi du fedratinib pour les patients", a indiqué Sanofi dans un communiqué.
VOS INDICES
source
263 -1.87
Mai 2022
PVC
Base 100 en décembre 2014
187.5 +3.08
Mai 2022
Indice de prix de production de l'industrie française pour le marché français − CPF 20.1 − Produits chimiques de base, engrais, Produits azotés, plastiques, caoutchouc synthétique
Base 100 en 2015
96.7 =
Mai 2022
Indice de prix de production de l'industrie française pour le marché français − CPF 21.20 − Préparations pharmaceutiques
Base 100 en 2015
"A la suite d'une analyse approfondie du profil bénéfices-risques et de consultations avec la (FDA), les investigateurs des études cliniques et des experts indépendants en neurologie et neuroradiologie, Sanofi a estimé que les risques que le fedratinib faisait peser sur les patients étaient supérieurs aux bénéfices qu'il pourrait leur apporter", poursuit le communiqué.
Cette décision a été prise après le signalement récent de cas d'encéphalopathie de Gayet-Wernicke chez des patients participant aux essais cliniques du fedratinib, préciseSanofi. Selon les documents publiés en août à l'occasion des résultats du deuxième trimestre de cette année, le fedratinib (JAK2) était en étude de Phase III - dernière étape avant une mise sur le marché - pour le traitement de la myélofibrose primitive. Le groupe prévoyait alors de déposer les demandes d'homologation auprès des autorités américaines et européennes au dernier trimestre de cette année.
Sanofi suspend ses essais cliniques du fedratinib
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