Sanofi est mis en examen pour “tromperie aggravée” dans le scandale de la Dépakine

Sanofi a annoncé le 3 février sa mise en examen dans l'affaire de la Dépakine. Le laboratoire pharmaceutique est inculpé pour "tromperie aggravée" et "blessures involontaires" alors que son médicament aurait entraîné plusieurs milliers de malformations congénitales.

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Sanofi est mis en examen pour “tromperie aggravée” dans le scandale de la Dépakine
Entre 2 150 et 4 100 enfants exposés à la Dépakine et ses dérivés auraient été atteints d’au moins une malformation majeure selon une étude des autorités sanitaires.

Le scandale de la Dépakine rattrape Sanofi. Lundi 3 février, le groupe pharmaceutique français a annoncé sa mise en examen pour “tromperie aggravée” et “blessures involontaires”. Interdit depuis 2018 pour les femmes enceintes, le médicament aurait causé plusieurs milliers de malformations congénitales.

Au moins 2 150 enfants atteints d'une malformation

Avec les affaires du Mediator et du Levothyrox, la Dépakine fait partie des grands scandales sanitaires français. Utilisé pour traiter les crises d’épilepsie et les troubles bipolaires, le médicament pourrait entraîner, chez les femmes enceintes, des malformations congénitales chez le nouveau-né selon plusieurs études.

Sur la période 1967-2016, entre 2 150 et 4 100 enfants exposés in utero à la Dépakine et ses dérivés auraient été atteints d’au moins une malformation majeure selon une étude de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et de l’Assurance-maladie révélée en 2017. En juin 2018, l’ANSM avait finit par annoncer l’interdiction du produit en France pendant la grossesse et pour les femmes en âge de procréer.

De son côté, Sanofi s’est plusieurs fois défendu en indiquant qu’il avait “informé les autorités en toute transparence sur les données disponibles, conformément à la réglementation applicable”. Le laboratoire avait ainsi refusé en janvier 2019 d’indemniser les victimes de la molécule controversée, le valproate de sodium.

Sanofi assure avoir “respecté son obligation d’information”

Selon Sanofi, cette mise en examen va permettre au groupe “de faire valoir tous ses moyens de défense et sera l'occasion de démontrer qu'il a respecté son obligation d'information". Sanofi "continuera de coopérer pleinement avec les autorités judiciaires et a toute confiance dans les suites de la procédure", indique l’entreprise dans un communiqué.

Le laboratoire continue également de défendre "l'efficacité thérapeutique" de sa molécule. La Dépakine "est le traitement de référence pour de nombreuses formes d’épilepsie, dont les formes les plus sévères", argumente Sanofi. "Pour certains patients, le valproate de sodium reste aujourd’hui l’alternative thérapeutique la plus efficace", ajoute le groupe.

Le laboratoire pharmaceutique a-t-il informé les autorités sanitaires suffisamment tôt des risques liés à la Dépakine ? C’est ce que devra déterminer la justice française. Un rapport de 2015, signé par l’Inspection générale des affaires sociales (Igas), estime que Sanofi et l’ANSM ont fait preuve d’une “faible réactivité”. “Il apparait que le manque de proactivité des acteurs concernés, agence et laboratoire, n’a pas permis aux prescripteurs, et à plus forte raison aux patientes, de disposer d’une information en cohérence avec les données acquises de la science”, ajoutait ce document.

Une association de victimes se dit "satisfaite"

Cette mise en examen donne suite à une enquête ouverte dès 2016 par la justice française pour déterminer s’il y a eu risque de tromperie sur les risques inhérents à l’utilisation du médicament. Cette enquête avait été ouverte sous l'impulsion de l'Apesac (Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anti-convulsivant).

La présidente de l'association, Marine Martin, a salué la mise en examen de Sanofi dans un communiqué : “Je suis extrêmement satisfaite de voir la procédure pénale que j’avais initiée en 2016 franchir une étape importante. Sanofi va devoir s’expliquer pour les dizaines de milliers de victimes empoisonnées, dont plus d’une centaine sont mortes”.

Avec Reuters

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