Roche a omis de transmettre les données de 80 000 patients aux autorités

Les autorités sanitaires américaines épinglent le groupe pharmaceutique suisse pour certaines insuffisances.

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Roche a omis de transmettre les données de 80 000 patients aux autorités

Sur les 80 000 dossiers que Roche n’a pas transmis à l’Autorité sanitaire, 15 000 sont décédés ayant pris des médicaments du groupe. Il confirme, dans un communiqué transmis à l’AFP ce 22 juin, "qu'une inspection de routine en janvier et février 2012 des processus de vigilance pharmacologique par l'Autorité sanitaire a révélé des insuffisances".

L'Agence européenne du médicament (EMA) met la lumière sur un certain manque de clarté. Il reproche au suisse de ne pas avoir évalué les données "pour déclarer ou non un éventuel effet secondaire aux autorités européennes". En effet, concernant les 15 161 décès, l'agence européenne souligne qu'"il n'est pas clair si ils sont dus à la progression naturelle de la maladie ou avaient un lien de causalité avec le médicament".

D'autres insuffisances ont également été identifiées, dont 23.000 concernent d'éventuels effets secondaires et 600 des essais cliniques.
Face à ces lacunes, le groupe s’engage "à corriger activement et à mener des actions préventives" pour remédier à ce problème. Il a également assuré que la non-évaluation et le non-transfert des données aux autorités sanitaires n'était pas intentionnel.

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