L'Usine Santé

Revers pour Sanofi avec le Lemtrada

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La Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire des Etats-Unis, a refusé de valider le processus d’enregistrement du traitement contre la sclérose en plaques. Selon le laboratoire, cela n’imlplique pas la réalisation de nouveklles études.

Revers pour Sanofi avec le Lemtrada © L'Usine Nouvelle

Mauvaise nouvelle pour le laboratoire pharmaceutique français. Les autorités américaines ont rejeté le 27 août son dossier de demande de mise sur le marché du Lemtrada. La FDA a demandé que la société modifie la présentation des données, pour permettre à l'agence de mieux utiliser le dossier", selon Sanofi. Le groupe pharmaceutique a promis d’actualiser rapidement son dossier en vue de soumettre à nouveau dès que possible sa demande d’enregistrement.

"Nous avons eu un dialogue constructif avec la FDA, et nous sommes très confiants dans notre capacité à répondre aux demandes de l'agence et à soumettre à nouveau le dossier rapidement", a affirmé David Meeker, directeur général de Genzyme.

Cette mise sur le marché est essentielle pour le groupe Sanofi. En effet il avait réussi à acquérir la filiale spécialisée en biotechnologies Genzyme en avril 2011 pour plus de 20 milliards de dollars. Un rachat notamment voulu pour les promesses de son portefeuille de médicaments dédiés au traitement de la sclérose en plaques.

Le laboratoire français s’était alors engagé à verser des paiements conditionnés notamment au niveau des ventes du Lemtrada, une fois qu'il serait commercialisé.

Avant le rachat, Genzyme estimait le chiffre d’affaires annuel potentiel de ce médicament à 3 ou 3,5 milliards de dollars. Sanofi de son côté tablait sur 700 millions de dollars par an maximum. Cet écart avait l’un des points d’achoppement dans les négociations pour le rachat.

Lemtrada, dont la molécule active est l'anticorps alemtuzumab, est un traitement par injections intraveineuses. Il permettrait de diminuer le risque de rechute et multiplie par deux la probabilité que le handicap préexistant de certains patients soit réduit au bout de deux ans comparé à un autre traitement déjà approuvé, Rebif (des groupes suisse Serono et américain Pfizer).
 

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