Respect de la chaîne du froid et traçabilité, deux sujets de débat

« Comment sécuriser les flux de distribution pour garantir au patient de lui livrer le bon produit dans le respect des bonnes pratiques et la gestion des risques ? » : cette question a été posée lors du salon-congrès Cold Chain Forum qui s'est tenu les 23 et 24 octobre derniers à la Grande Halle de la Villette à Paris*, dans le cadre d'une table ronde dédiée à la chaîne du froid dans le milieu pharmaceutique. Dans ce domaine, l'activité de logistique et de distribution des médicaments reste fortement réglementée et répond notamment à des démarches de qualité de type ISO 9001, ainsi qu'aux bonnes pratiques de distribution (BPD). Ces BPD, mentionnées dans le code de la santé, sont au cœur d'une directive européenne qui a été récemment réexaminée. Cette révision a fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne le 7 mars 2013 avec l'objectif de toujours mieux sécuriser la distribution en gros des médicaments. Sa transposition en droit français est attendue pour la fin de l'année avec une publication au JO français. Dans les grandes lignes, cette révision s'inscrit dans la continuité. Jean-François Fusco, président de Log Santé, un regroupement de logisticiens dépositaires, a participé à la révision des textes. Il a expliqué qu'un guideline européen allait être publié d'ici à la fin de l'année « pour corriger les écarts de traduction et compléter la transposition », a-t-il déclaré. Désormais, du point de vue du législateur, l'obligation de résultats prévaut sur les moyens. En d'autres termes, dans le transport de médicament à température contrôlée, peu importe la technologie utilisée pour le maintien d'une plage de températures, l'important est de mener des analyses de risques et de s'assurer que l'on a anticipé tous les aléas et que l'on maîtrise parfaitement son objectif. En revanche, le débat sur l'émergence de deux plages 2-8°C et 15-25°C, au lieu de la plage 2-25°C, n'a pas été tranché. Si cette séparation est avérée, les conséquences seraient potentiellement importantes avec la nécessité de partager les flux sur les deux plages de températures, entraînant des conséquences sur le transport et le stockage.

Séparer les flux

VOS INDICES

source

205 +1.49

Février 2023

PVC

Base 100 en décembre 2014

172.7 -2.15

Janvier 2023

Indice de prix de production de l'industrie française pour le marché français − CPF 20.1 − Produits chimiques de base, engrais, Produits azotés, plastiques, caoutchouc synthétique

Base 100 en 2015

97.9 +0.51

Janvier 2023

Indice de prix de production de l'industrie française pour le marché français − CPF 21.20 − Préparations pharmaceutiques

Base 100 en 2015

Tous les indices

Pour Jean-François Fusco, les textes ne mentionneraient pas explicitement cette nécessité de séparation des flux, insistant sur le fait que l'analyse de risque restait le point crucial de cette réglementation.

Régis Godnair, acheteur supply chain et prestations générales, pour le LFB, s'est ensuite exprimé sur les solutions mises en place dans son laboratoire pour sécuriser la distribution de ses médicaments dérivés du sang à destination de ses clients, principalement des établissements hospitaliers. « Tous nos produits sont acheminés en transport frigorifique et nous avons abandonné les emballages isothermes. Le problème est la complexité de qualification de ces emballages avec des profils de température hiver et été qui évoluent », a déclaré Régis Godnair, mentionnant également le problème de déchets lié à l'usage d'emballages de froid passif. Son laboratoire a par ailleurs fait le choix d'utiliser les services d'un prestataire unique audité, et dont chaque camion a été certifié à vide, en charge et pour différentes températures extérieures. « C'est un choix que nous avons fait après consultation de nos clients », a précisé Regis Godnair, fervent défenseur du « froid actif ». Jean-Rémy Rougier représentait justement le transporteur Biotrans, prestataire de LFB pour le transport frigorifique. Outre le respect des BPD et une garantie de traçabilité jusqu'à la livraison finale, il a insisté sur les initiatives de son entreprise pour réduire son empreinte carbone. « Nous renouvelons nos véhicules tous les trois ans. Nous travaillons sur des systèmes de réfrigération moins polluants et tous nos conducteurs sont formés à l'éco-conduite », a-t-il ajouté.

Enfin, François Bisch, logisticien hospitalier, a expliqué les caractéristiques de son métier. Dans les hôpitaux modernes, les médicaments sont livrés sur un quai unique. Puis, le logisticien hospitalier les achemine vers la pharmacie centrale ou directement dans les services, sur un trajet qui ne prendra que quelques minutes. « Nous préférons les emballages isothermes, plutôt que les produits sortis de camion », a-t-il expliqué. A l'hôpital, le médicament ne représente qu'une infime part des achats et il est difficile de faire des cas particuliers pour les produits nécessitant un contrôle de la température. Plus que la chaîne du froid, sa préoccupation reste cependant la traçabilité des produits réceptionnés. Il a ainsi plaidé pour l'interopérabilité des systèmes d'information, privilégiant le standard GS1. Un simple « scan » permet de vérifier la concordance entre l'avis d'expédition envoyé par un fournisseur et le colis réceptionné. Et d'ajouter : « on gagne du temps à la réception et on visualise immédiatement le contenu du colis ». Encore une fois, limiter les ressaisies manuelles, sources d'erreur, c'est une voie de plus pour limiter les risques pour le patient.

* La 2e édition de Cold Chain Forum a suscité à nouveau un bel engouement. Avec 1205 participants présents cette année, la fréquentation de cette manifestation a augmenté de 20 % par rapport à l'édition 2011.