Quelles technologies choisir pour être conformes à la réglementation ?

Le 1er décembre, l'ISPE France a réuni un panel d'industriels de la pharmacie et de fournisseurs pour examiner les différentes options qui se présentent pour garantir l'inviolabilité des médicaments. Une obligation réglementaire qui découle de la directive sur les médicaments falsifiés, au même titre que la sérialisation.

Les dispositifs anti-effraction, qui garantissent qu'un emballage n'a pas été préalablement ouvert, existent depuis la nuit des temps. En témoignent des découvertes archéologiques, présentées par Jean Trouchaud, qui montrent que les peuples mésopotamiens avaient déjà réfléchi à un système de scellage pour protéger leurs amphores. Aujourd'hui, dans le domaine pharmaceutique, de très nombreuses options existent, qu'il s'agisse de protéger le médicament dans son emballage primaire (par exemple au niveau de la gélule ou du flacon de sirop) ou dans l'emballage secondaire (l'étui). On parle alors de dispositifs physiques, de « tamper evidence » que l'on traduit par « témoins d'intégrité ». Pattes collées pour les étuis, systèmes clipsables pour les flacons, adhésifs déchirables ou prédécoupés, systèmes de verrouillage de capsules, étuis mécaniquement inviolables (par effet de pliage), etc., les systèmes sont variés et parfois élaborés sur mesure pour des solutions inédites. Mais la nouveauté réside dans une nouvelle obligation réglementaire. En effet, avec la directive européenne sur les médicaments falsifiés, l'inviolabilité va prendre une nouvelle dimension. En effet, tous les médicaments soumis à la sérialisation en France à partir de 2019 vont devoir être en plus associés à un système d'inviolabilité. Et ce, en vertu du règlement délégué UE 2016/161.

Compte tenu de l'imminence de la mise en oeuvre, ISPE France s'est proposé de faire le point le 1er décembre sur les techniques à mettre en oeuvre, leur coût économique, leur apport en termes de sécurité et de lutte contre les contrefaçons et leur intégration dans les futurs conditionnements et systèmes de dispensation de médicaments.

L'introduction de la journée est revenue à Philippe Robin, consultant senior pharmacie pour NOX Industrie et Process et Jean-François Dulière, expert procédés et technologies pharmaceutiques chez Technip et président de l'ISPE France. Ce dernier a expliqué que le thème de la « Tamper evidence » remonte aux années 80, avec l'affaire du Tylenol aux États-Unis. À cette époque, une série de meurtres avait été commise dans les environs de Chicago à la suite d'un empoisonnement au cyanure de capsules de cet acétaminophène. Depuis, les autorités américaines ont fait le choix d'utiliser des témoins d'intégrité dans le domaine de l'OTC pour protéger les patients de l'introduction de substances dangereuses dans les médicaments. En Europe, on est en train de faire un autre choix : celui de protéger les médicaments de prescription qui sont exposés à une menace de contrefaçon, en associant un témoin d'intégrité à un numéro de série. « En France, le « tamper evidence » n'est pas obligatoire dans l'OTC. Mais cela va peut-être changer avec le changement de mode de distribution. On commence à voir s'ouvrir de grosses officines avec des médicaments OTC en accès direct pour le patient, comme aux États-Unis », ajoute Jean-François Dulière. « De toutes façons, en ce qui concerne les laboratoires internationaux, s'ils font du « tamper evidence » dans l'OTC aux États-Unis, ils le demandent pour l'Europe, même si cela n'est pas inscrit dans la réglementation ».

Trois technologies pour un étui inviolable

Dans tous les cas, au niveau de l'étui, trois technologies entrent en concurrence. Il s'agit du collage de pattes (60 à 70 % du marché), de la pose de vignette (15 à 20 %) et du verrouillage mécanique (quelques %).

Jean-Lucien Bazin, responsable méthodes chez Fareva à Amboise (ex-Pfizer), est venu partager son expérience de l'inviolabilité au niveau des étuis. Sur les trois technologies disponibles, il a expliqué que sa société a retenu depuis onze ans la technologie de patte collée, principalement pour des raisons de coût (c'est la solution la moins chère) et de cadence (voir encadré).

Nadine Lampka, Product Manager Pharma-Security pour le groupe Schreiner, dont la présentation a été introduite par Jean-François Meriot, gérant de la société ADMC, a vanté les mérites de la solution étiquette. Au sein de cette même famille, différentes options peuvent être proposées en fonction des aspirations des laboratoires. « Comment souhaitez-vous ouvrir la boîte : par l'ouverture d'un onglet, par une perforation, par le retrait d'une bande d'ouverture, en « épluchant » l'étiquette ? Et comment voulez-vous prouver l'inviolabilité : en détruisant l'étiquette, en détruisant le carton, en détruisant l'étiquette et le carton, en révélant sur le support un texte ou un motif (effet VOID) ? », commente-t-elle. Nadine Lampka a ajouté que les étiquettes pouvaient remplir en même temps d'autres fonctions : aider à stabiliser la fermeture de la boîte, contenir des informations sur la marque ou un hologramme infalsifiable qui contribue également à l'authentification du produit.

Enfin, Germano Alberti, sales manager chez IG Bressan, a fait l'éloge du verrouillage mécanique des étuis. Il a expliqué que sur certains marchés mondiaux, l'usage de la colle n'était pas autorisé, par exemple au Japon, en Australie et aux États-Unis. Et dans les deux cas (collage et vignette), il souligne qu'il faut rajouter des machines qui vont allonger la longueur des lignes de conditionnement. De son point de vue, le verrouillage mécanique ne demande pas plus d'espace et permet de maintenir les cadences (point de vue qui n'était pas partagé par tous les participants).

Dans ses recommandations, il a toutefois indiqué qu'il fallait choisir l'option qui répondait le mieux aux contraintes d'un site donné : demandes du marché, opportunités marketing, coût de l'investissement, sécurité, facilité de mise en oeuvre...

Protection unitaire des gélules

Au-delà des étuis, la gélule peut aussi être considérée comme un emballage de médicament dans sa capacité à conditionner des poudres ou des liquides. D'où le besoin de système d'inviolabilité. En fait, la solution existe de longue date. Elle consiste à déposer une bandelette de gélatine au niveau de la fermeture de la capsule. Au départ, il s'agissait d'étanchéifier la capsule. Désormais, cette solution est recommandée pour l'inviolabilité. Constructeur de machines d'emballage, IMA Active propose le modèle Hermetica, spécialement dédié à cette opération de banderolage de gélatine. Éloi Brosseau, area manager, est venu présenter le principe d'Hermetica dont la cadence peut atteindre les 100 000 capsules par jour. C'est une machine qui fonctionne de façon autonome et qui n'a pas forcément vocation à être intégrée au coeur d'une ligne de conditionnement.

Enfin, Michael Schmid, Product manager pour la société Uhlmann, mais également Marc Durand, gérant de la société Transvis, et Jean-Michel Blanc, responsable commercial chez Actemium, sont venus témoigner que la sérialisation et l'inviolabilité ne constituaient qu'un seul et même sujet. En tous cas au niveau de la ligne d'emballage. Ils ont ainsi fermement recommandé aux industriels de la pharmacie d'opter pour un module neuf intégrant les deux fonctions, plutôt que d'opter pour le revamping de son module de sérialisation acheté en 2010 pour le marquage du datamatrix. (Sans compter que les systèmes achetés en 2010 n'offrent pas toujours la possibilité d'un revamping en raison d'architectures logicielles parfois défaillantes).

« Une opération de revamping peut prendre jusqu'à 7 jours, alors que l'installation d'un nouveau module ne prend que 4 jours », estiment les spécialistes qui expliquent cette différence par le temps de câblages. Sans compter que l'on gagne en encombrement : 1 000 mm en moyenne pour une solution combinée contre 1 450 mm pour l'addition de deux modules (6 000 mm pour la sérialisation et 850 mm pour la pose d'étiquette). Sans compter qu'il n'y a plus qu'une seule machine à régler, maintenir, une seule interface logiciel à conduire...

Ce tour d'horizon achevé, la balle a été remise dans le camp des industriels de la pharmacie. L'échéance 2019 va arriver très vite. Et il y a beaucoup d'options possibles. Reste à faire les bons choix en gardant à l'esprit que sérialisation et inviolabilité sont deux sujets incontournables qu'il ne faudra surtout pas dissocier.

Au niveau de l'étui, on a le choix entre le collage de pattes, la pose de vignette ou le verrouillage mécanique.

La sérialisation et l'inviolabilité doivent être traitées comme un seul et même sujet au niveau de la ligne d'emballage.

3 questions à Jean-Lucien Bazin, responsable méthodes chez Fareva, à Amboise

Quels systèmes d'inviolabilité avez-vous retenus sur votre site d'Amboise ? Avant 2005, nous étions équipés en technologie de dépose d'étiquettes. À partir de 2005, nous avons installé des systèmes de collage de pattes d'étui sur 4 de nos lignes de conditionnement. Depuis, nous déployons cette technologie sur l'ensemble de nos lignes, pour n'avoir qu'un seul type de système sur le site. Cela a des conséquences sur les étuis, puisqu'un rabat supplémentaire est nécessaire (4e patte de collage). Cet ajout de matière et de modification de l'outil de découpe chez le cartonnier engendre des surcoûts variables selon le process de l'imprimeur. Quel type d'équipements supplémentaires faut-il installer ? Les lignes doivent être équipées de bac à colle thermofusible et de pistolets à colle pneumatiques. L'investissement pour ce type de système est variable en fonction des équipementiers - de l'ordre de 35 à 100 K euros. Bien que cela corresponde à un équipement supplémentaire à régler et à entretenir, la fiabilité du système est reconnue par nos équipes de production et de maintenance. Il faut, bien sûr, veiller aux problèmes d'encrassement des buses et des périphériques annexes, à l'usure des électrovannes et des pistolets à colle pour garantir un fonctionnement optimal de cette technologie. Nous avons fait le choix entre plusieurs types de colles : pour le collage de nos étuis, nous utilisons des colles à base de polyoléfines proposant un spectre de collage plus performant que d'autres colles. Nous continuons à utiliser des colles EVA pour les caisses en carton. Quelle opinion avez-vous des autres systèmes : étui verrouillé mécaniquement et pose de vignette ? Nous avons fait des essais en 2013 sur les étuis verrouillés mécaniquement, mais notre bilan reste mitigé. D'une part, il faut forcer le verrouillage et cela peut demander des modifications de machines ou des pièces de format supplémentaire. Et pour ce qui est de la vérification de l'inviolabilité, il faut détruire l'étui pour pouvoir s'en assurer. Par ailleurs, c'est une technologie qui est difficilement applicable à haute cadence. Pour ce qui est de la pose d'étiquette, nos équipements étaient obsolètes et ne répondaient pas à nos exigences de performance. Nous n'avons pas souhaité choisir ce type de solution, notamment pour des problématiques d'encombrement car l'ajout d'un tel système requiert 1 à 3 m dans le flux de produits. En revanche, il y aurait un intérêt à utiliser les nouvelles solutions multifonctions qui intègrent le marquage, le contrôle, l'inviolabilité et le triage pondéral. Ce type de solution pourrait être étudié dans le cadre d'un « revamping » de ligne.

Propos recueillis par Sylvie Latieule

Six solutions d'inviolabilité

1. Dépose d'étiquette : selon les cas, elle peut contribuer à déchirer l'étui. 2. Étui mécaniquement inviolable : l'inviolabilité est obtenue par un pliage spécial de l'étui. 3. Système de verrouillage de capsules : les capsules bleues ont bénéficié d'un dépôt de bandelette au niveau de leur fermeture. 4. Dépose de film au niveau du bouchon d'un flacon. 5. Apparition du témoin rouge après ouverture : système breveté par IG Bressan. 6. Technologie de la patte collée : cette solution fréquemment utilisée est interdite dans certains pays.

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