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L'Usine Santé

Que risque Sanofi dans l’affaire Dépakine ?

Gaëlle Fleitour ,

Publié le

Que risque Sanofi dans l’affaire Dépakine, suite au rapport publié par l’Igas critiquant son manque de réactivité et celui des autorités sanitaires à informer sur les risques de ce produit ? Décryptage.


Crédits 96dpi-Flickr-C.C

Mardi 23 février, l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) a enfin publié son enquête concernant la Dépakine, ce traitement phare de l’épilepsie et des troubles bipolaires, et ses génériques, à base de valproate de sodium. Et dénoncé "le manque de réactivité" des autorités sanitaires françaises et du laboratoire Sanofi à informer les patientes du risque que ces médicaments présentaient s’ils étaient pris durant la grossesse.

Risques de malformations du fœtus de l'ordre de 10%, mais également de retards intellectuels et/ou de la marche ainsi que de cas d'autisme, pouvant atteindre jusqu'à 40% des enfants exposés.

Sanofi estime pour sa part avoir toujours réagi et informé les patientes et les médecins au fur et à mesure de la connaissance de ces nouveaux risques. 

Que risque le groupe pharmaceutique français dans cette affaire ? Rien du côté de l’Igas, "qui n’a pas de pouvoir propre de sanction ou de poursuite", explique l’expert Alain Gorny, cofondateur et associé de Sea Avocats. Tandis que les autorités n'envisagent pas pour l'instant d’interdire ce traitement encore très utile et ses génériques, même si les conditions de prescription ont été plus durement encadrées l’an dernier.

Une première plainte déposée en mai dernier

Mais des actions judiciaires sont en cours. Une famille, dont les enfants souffrent de malformations à la suite de la prise du Dépakine durant la grossesse de la mère, a déposé plainte en mai dernier auprès du procureur de la République de Paris. Elle accuse notamment Sanofi et l’agence sanitaire française (ANSM) de "non signalement d'effets indésirables", un délit pénal. Selon le Figaro, plus de 225 dossiers auraient depuis été rassemblés par leur avocat, Charles Joseph-Oudin, connu pour avoir également défendu les victimes du Mediator. Une quarantaine feraient l'objet d'une procédure judiciaire, que ce soit au civil ou au pénal.

 "Nous ne commentons pas les procédures judiciaires actuellement en cours, répond Pascal Michon, le directeur médical de Sanofi France. Plusieurs expertises ont été ordonnées par les tribunaux, nous répondons à toutes les sollicitations qui nous sont faites, comme nous l’avons fait pour l’Igas."

Une situation non comparable à celle du Mediator ou du Distilbène

Pour Alain Gorny, grâce aux informations fournies par Sanofi dans sa notice pour informer les patients ou dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) destiné aux médecins, le groupe français ne semble en rien dans une situation du type "des scandales du Mediator ou du Distilbène, pour lesquels un industriel a su qu’il y avait un problème avec le médicament et fait comme si rien n’avait été détecté, ou, pire, semble l’avoir dissimulé durant des années", estime-t-il.

La justice n’a toujours pas tranché pour le Mediator. Mais le Distilbène "est l’une des seules affaires dans lesquelles les juridictions ont condamné un laboratoire, non pas sur le régime de la responsabilité des produits défectueux - selon lequel le fabricant est responsable par principe des dommages causés par son produit (sauf à avoir informé des risques connus ou à invoquer le risque dit de développement) -,  mais pour une faute dans la gestion de la pharmacovigilance, observe Alain Gorny. L’industriel n’avait pas lancé d’enquête complémentaire ni agi de manière adaptée, alors que des doutes sur la toxicité du produit était apparus des dizaines d’années avant."

Manque de réactivité de Sanofi ou des autorités?

Sanofi peut néanmoins être mis en cause durant les périodes intermédiaires entre la prise de conscience scientifique de nouveaux effets secondaires du traitement et la transmission de cette information aux patients et médecins. C’est là où le laboratoire, tout comme l’Igas d’ailleurs, pointe le manque de réactivité des autorités sanitaires. "Mais l’entreprise ne peut pas être responsable, auparavant, des effets indésirables que l’état de la science n’avait pas encore permis de découvrir, précise Alain Gorny. Les rapports de pharmacovigilance auxquels ont accès les autorités permettront le cas échéant de voir à quel moment sont apparues les premières indications de ce que de nouveaux effets indésirables étaient peut-être imputables au médicament. C’est sur l’avocat du patient que pèsera la charge de cette preuve."

La Dépakine a longtemps fait partie des 15 plus gros médicaments de Sanofi, avec un chiffre d’affaires continuant de progresser alors même qu’il était soumis à la concurrence de génériques commercialisés par Biogaran, Teva, Sandoz ou Mylan. En 2008, ce traitement, vendu dans une centaine de pays et produit en France (à Ambarès) et en Italie, rapportait 329 millions d’euros à Sanofi, puis 410 millions en 2012, avant de baisser à 405 millions l’année suivante.

"Il est généralement bien toléré. Par conséquent, Dépakine demeure dans le monde entier un traitement de référence contre l’épilepsie", écrivait le groupe dans son rapport annuel. Développé également comme sirop, solution buvable, injection et comprimé, le produit est encore breveté sous deux formes : Chrono, un comprimé à libération prolongée, et Chronosphère, des microgranules conditionnées sous forme de sticks (notamment pour les enfants).

Gaëlle Fleitour

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1 commentaire

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25/02/2016 - 12h01 -

N'est pas plus sourd que celui qui ne veut rien entendre! le valproate de sodium est commercialisé depuis les années 60 des expérimentations animales ont révélés (1996) des embryopathies sur les rats et souris de nombreuses études scientifiques ont elles aussi démontrés des malformations squelettiques ,cardiaques cérébrales , cardio vasculaires ,uro génitales Sanofi ne pouvait pas ne pas savoir.En Belgique ma petite fille est née avec de graves handicaps elle aussi , la notice ne mentionnait pas en 2002 les risques sur l'enfant à naitre elle ne fut complétée quand 2004 aprés qu 'un ministre de la santé belge de l'époque se soit intéressé au probléme, trop tard pour charlotte et tant d'autres enfants .Nous sommes en justice depuis + de 10 ans et sans doute la premiére famille a avoir porter plainte . Nous n'avons ressenti que du déni ,du mépris des dirigeants de Sanofi bien + préocuppés à l'époque par une O P A sur une autre firme pharmaceutique que par les dommages produits par la dépakine ,Honte aussi au centre de pharmacovigilance belge qui a laissé faire et qui ne se sent pas responsable Ce scandale n'est pas différent du médiator , du softénon, des hormones de croissance j'en passe la liste est longue les responsables n'ont aucun sens des responsabilités , seul compte le profit peu importe les victimes .La dépakine était un des produits phare et la poule aux d'or de Sanofi il suffit de jeter un oeil sur les bilans! voilà tout est dit merci de m'avoir lue
Une mamy en colère
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