Provepharm obtient une AMM pour le Proveblue

Provepharm, filiale du groupe Provence Technologies, vient de recevoir l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'Agence européenne du médicament (EMA) pour le Proveblue (chlorure de méthylthioninium). Cette AMM donne accès à Provepharm aux marchés de tous les pays composant l'Union européenne ainsi qu'à la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein. D'un effectif actuel d'une dizaine de personnes, le groupe prévoit d'ajouter trois à quatre postes pour déployer le composé au niveau européen. Provepharm disposait déjà d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) depuis novembre 2010 qui a permis sa mise à disposition dans les hôpitaux français. Le bleu de méthylène est déjà largement utilisé dans des applications diagnostiques et thérapeutiques. Cependant, il contient souvent des taux élevés de métaux lourds, toxiques pour les patients. Selon Povepharm, le Proveblue serait le seul bleu de méthylène conforme à la pharmacopée européenne. « Il est d'une très haute pureté et pratiquement exempt de contaminants métalliques, comme les métaux lourds », ajoute-t-il. Pour cela, la fabrication du Proveblue s'appuie sur un procédé breveté qui ne fait pas intervenir de catalyseur à base de métaux lourds ce qui réduit considérablement les impuretés organiques et métalliques. La société Novasep, spécialisée dans les techniques de purification, a d'ailleurs réalisé l'industrialisation de ce procédé de fabrication suite à un accord signé entre les deux groupes en février 2009 (CPH n°498). Plusieurs sociétés auraient déjà manifesté leur intérêt pour ce produit aux États-Unis, où le bleu de méthylène ne dispose pas d'AMM. De même, un groupe japonais aurait confirmé sa volonté d'acquérir les droits exclusifs pour le Japon.

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