ProcédéDes médicaments fabriqués par extrusionEn appliquant le procédé d'extrusion à la mise en forme des médicaments, le chimiste allemand BASF réduit leur coût de fabrication et améliore leur efficacité thérapeutique.

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Des médicaments fabriqués par extrusion

En appliquant le procédé d'extrusion à la mise en forme des médicaments, le chimiste allemand BASF réduit leur coût de fabrication et améliore leur efficacité thérapeutique.



L'innovation en pharmacie ne consiste pas seulement à découvrir de nouvelles molécules révolutionnaires. Elle peut prendre aussi la forme d'un nouveau procédé. Et rapporter autant d'argent! C'est du moins ce qu'espère le chimiste allemand BASF avec un procédé de fabrication de comprimés par extrusion. "Cette innovation technologique devrait générer le même volume de ventes et le même profit qu'un blockbuster", estime Thorlef Spickschen, membre du directoire de Knoll, la branche pharmacie du groupe. En effet, selon BASF, l'extrusion apporte au moins deux avantages. Elle réduit les investissements et les coûts de fabrication et permet d'améliorer l'efficacité thérapeutique du médicament.

Pour mettre au point son nouveau procédé, qui a exigé dix années de développement, le groupe allemand a fait jouer la synergie entre le centre de recherche de Knoll et son laboratoire des plastiques à Ludwigshafen. L'extrusion est une technologie éprouvée dans la transformation des thermoplastiques. Et l'innovation a "simplement" consisté à mélanger le principe actif d'un médicament avec un polymère et un excipient, et à faire passer le tout au travers d'une extrudeuse bivis conventionnelle. Il en sort un extrudat, sous forme d'un ruban plat que l'on transforme en tablettes par passage dans une calandreuse; ou sous forme de "spaghettis" que l'on découpe en petit bâtonnets qui sont ensuite arrondis dans une machine spéciale. Le processus est donc continu et n'exige que deux machines travaillant en ligne. Alors que dans le procédé classique, utilisé par tous les laboratoires pharmaceutiques, la fabrication de comprimés ou de tablettes se fait par batch, en six étapes, et sur autant de machines: pesage des composants, mélange, granulation, séchage, compression, enrobage.

Une commercialisation prévue d'ici deux à trois ans

Résultat, on gagne sur plusieurs tableaux. Côté investissement, les coûts sont réduits de moitié, et la surface au sol de 75%. Côté exploitation, la main-d'oeuvre est diminuée de 70%, et les temps de nettoyage de 80%; il n'y a plus de solvant, et l'absence de phase de séchage évite d'avoir à traiter de l'air. Ces gains devraient être un avantage pour BASF dans sa stratégie de développement. "Nous allons utiliser notre nouvelle technologie comme un moyen de pénétrer le marché des médicaments génériques", déclare Thorlef Spickschen. Mais le potentiel du procédé ne réside pas seulement dans la réduction des coûts de fabrication. Il apporte aussi un "plus" thérapeutique. "Le principe actif du médicament peut être relargué dans le système digestif avec un délai variant de moins d'une heure à vingt-quatre heures", explique Hans-Heinrich Grünhagen, directeur du service recherche et technologie de Knoll.

La vitesse de dissolution des comprimés extrudés dépend en effet avant tout de la nature du polymère et de l'excipient utilisés pour fabriquer la matrice enrobant le principe actif. "Un grand nombre de drogues qui devaient être administrées plusieurs fois par jour peuvent maintenant être prises en une seul fois." Autre avantage: la composition de la matrice de polymère est sensiblement la même quel que soit le médicament.Les chercheurs de BASF ont testé leur procédé sur plusieurs dizaines de molécules thérapeutiques. La plupart d'entre elles se retrouvent sous forme de cristaux à l'intérieur du polymère. En revanche, d'autres sont dissoutes. Or "ces solutions solides sont plus facilement solubles et plus aisément absorbées par la paroi intestinale", explique Hans-Heinrich Grünhagen. BASF est ainsi parvenu à augmenter d'une manière spectaculaire la biodisponibilité d'un nouvel antidépresseur qui jusqu'à présent s'était révélé très peu soluble. Les solutions solides étaient déjà connues en pharmacie, mais leur fabrication exige de passer par une phase solvant, ce qui exige de prendre des dispositions coûteuses pour protéger l'environnement. Un inconvénient que n'a pas le procédé par extrusion.

BASF prévoit de lancer les premiers produits fabriqués par le nouveau procédé d'ici à deux à trois ans. Le groupe compte aussi offrir ses services comme sous-traitant à d'autres laboratoires, ou encore passer des contrats de codéveloppement et de comarketing, mais n'envisage pas pour l'instant de céder de licence. Il préfère profiter de son avance sur ses concurrents.





USINE NOUVELLE - N°2472 -

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