Pourquoi décaler la deuxième injection vaccinale est un pari... osé

Le ministre de la Santé Olivier Véran a jugé, jeudi 7 janvier, qu'il était possible de différer la deuxième injection du vaccin Pfizer-BioNTech jusqu'à 42 jours après la première injection au lieu des 21 jours recommandés. Se basant sur un avis rendu par l'Agence nationale de sécurité du médicament, la France rejoint la stratégie adoptée par le Royaume-Uni, dont le but est d’élargir la couverture vaccinale et d’assouplir la gestion des stocks de vaccins. Et qui reste un pari.

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Pourquoi décaler la deuxième injection vaccinale est un pari... osé

Une injection vaut mieux que deux tu l’auras ? La stratégie vaccinale française s’oriente vers ce schéma, comme l’a expliqué – avec un excès d’enthousiasme – le ministre de la Santé Olivier Véran lors d’une conférence de presse jeudi 7 janvier. « Il est possible, sans risque et sans perte d’efficacité, de différer la deuxième injection du vaccin [Pfizer-BioNTech contre le Covid-19] jusqu’à six semaines au lieu de trois », a assuré M. Véran. L’objectif, en injectant « tout de suite » le stock de doses limité disponible, est de protéger un plus grand nombre de personnes.

La France adopte ainsi une position similaire à celle soutenue par le Royaume-Uni depuis le 30 décembre, à une nuance près : les Britanniques peuvent reporter la seconde injection des vaccins Pfizer-BioNTech et AstraZeneca jusqu’à 12 semaines après la première dose (contre 6 en France). Les conditions d’utilisation établies par les fabricants Pfizer-BioNTech à partir de leurs essais cliniques préconisent d’injecter la seconde dose de Comirnaty après 21 jours.

La décision du gouvernement français se fonde sur un avis émis par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), publié jeudi 7 janvier, qui se positionne en faveur d’une « flexibilité d’administration de la deuxième dose ». Bien plus mesuré que les propos du ministre de la Santé, l'avis établit que ce report est possible « en certaines circonstances (besoin logistique, pénurie) » et qu’il « n’est pas envisageable à titre délibéré ou encore moins systématique » de n’administrer qu’une première dose de vaccin.

Efficacité estimée par l'ANSM à 86,7 % [IC95% : 68,6 ; 95,4] après une seule dose

L’ANSM reste prudente dans la formulation de sa recommandation, contrainte par le faible nombre de données existantes. Elle a dû se contenter d’analyser l’essai clinique de phase II/III sur la période qui précède l’administration de la seconde dose, soit entre le 19e et le 42e jour. « Une très faible proportion de participants (0,3 %) n’a pas reçu la seconde dose », est-il précisé dans le document, ce qui ne permet pas d'avancer de chiffres au-delà de 42 jours.

Les spécialistes de l’Agence évaluent ainsi l’efficacité vaccinale après une seule dose du vaccin de Pfizer-BioNTech à 86,7 %. Un chiffre certes élevé mais à pondérer par le large intervalle de confiance (IC) à 95% associé : l'efficacité réelle après une seule dose a 95% de chances d'être comprise entre 68,6 % et 95,4 %. Cette large marge d'erreur vient notamment de la réduction de la quantité de données intrinsèque à cette analyse post-hoc qui n'était pas le but de l'essai clinique de Pfizer. L'ANSM s'appuie ainsi sur seulement « 6 cas versus 45 cas [de Covid-19] dans les groupes vaccins et placebo respectivement ».

Cette efficacité et son intervalle de confiance sont à comparer avec les valeurs établies par l'essai clinique pour le schéma d'injection à 21 jours d'écart : 95,0% avec un IC95% de 90,0% à 97,9%. Difficile, donc, d'affirmer avec Olivier Véran que différer la seconde dose n'induit pas « de perte d'efficacité ».

Et encore la valeur de 86,7% [IC95% : 68,6 ; 95,4] est-elle calculée en comptabilisant uniquement les cas de Covid-19 survenus 10 jours après l’injection de la première dose, afin de prendre en compte le temps nécessaire pour l'établissement de la réponse immunitaire. L'efficacité est bien moindre si l'on compte les cas survenus dès le lendemain de l'injection : 52,4% [IC95% : 29,5 ; 68,4] (voir le tableau ci-dessous).

« N’oublions pas qu’on partait, à l’origine, sur des vaccins efficaces à 50 % »

« 52,4 %, c’est certes bien moins que les 95% après deux doses, rappelle Jean-Daniel Lelièvre, spécialiste de la vaccination auprès de la Haute Autorité de Santé et chef de service des maladies infectieuses de l’Hôpital Henri-Mondor à Créteil (AP-HP). Mais n’oublions pas qu’on partait, à l’origine, sur des vaccins efficaces à 50 %. Cela aurait-il été une raison pour ne pas vacciner ? », pointe-t-il.

Et d'ajouter : « Il existe des situations d’urgence où l’on peut sortir des protocoles. Mais de telles décisions nécessitent des avis éclairés de panel d’experts », précise-t-il. Ce qui a bien été le cas en France, comme au Royaume-Uni.

Cette « créativité sur le calendrier vaccinal», comme l'appelle Stéphane Korsia-Meffre, rédacteur médical et auteur d'un article très complet sur le sujet, est cependant bien loin de faire l'unanimité. « Les essais cliniques n'ont pas été faits sur cette base de repousser la deuxième injection. On sait que le vaccin Pfizer est efficace à 95 % avec deux doses. Le reste, on ne peut pas savoir », a affirmé au Parisien Stéphane Paul, immunologiste à la faculté de médecine de Saint-Etienne et membre du comité scientifique sur les vaccins Covid-19, précisant toutefois qu'il s'agit d'une « stratégie intéressante de vouloir toucher plus de monde ».

L'avis du 4 janvier de la Food and Drug Administration américaine est plus tranché. Pointant que « dans la phase 3, 98% des participants à l'essai de Pfizer-BioNTech et 92% des participants de l'essai de Moderna ont reçu deux doses de vaccin à 3 et respectivement 4 semaines d'intervalle entre les deux doses », la FDA estime que « pour le moment, suggérer des changements au dosage ou au calendrier de la vaccination est prématuré et n'est pas solidement fondé sur des preuves disponibles. En l'absence de données appropriées justifiant de tels changements dans l'administration des vaccins, nous courons un risque important de mettre en danger la santé publique, en sapant les efforts de vaccination historiques visant à protéger la population contre la COVID-19».

Situation d'urgence

Les Britanniques vont encore plus loin que les Français dans leur prise de liberté vis-à-vis des protocoles : en plus d’un report de trois mois entre les deux doses, il est possible, au Royaume-Uni, de combiner deux vaccins anti-Covid différents, en cas de pénurie ou si le premier vaccin administré est inconnu.

« La stratégie vaccinale britannique repose surtout sur une situation épidémiologique d’urgence, explique le professeur Lelièvre en référence au variant anglais VUI202012/01, qui serait 50 % plus contagieux que les autres variants préexistants du virus. « Ils ont moins de scrupules que nous et misent peut-être plus protection collective que protection individuelle. C’est un pari ! », conclue-t-il.

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