Pourquoi Bayer avait intérêt à laisser prescrire Diane 35 comme pilule

Le détournement de Diane 35, ce médicament anti-acné prescrit comme pilule, était connu du laboratoire, des médecins et des autorités sanitaires depuis des années. Mais chacun a pêché à le dénoncer…

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Pourquoi Bayer avait intérêt à laisser prescrire Diane 35 comme pilule

Une hypocrisie. Depuis des années, le cas de Diane 35, ce médicament anti-acné détourné comme pilule, était connu du laboratoire Bayer, des médecins et des autorités sanitaires. Devant l’inquiétude croissante concernant les risques accrus de thromboses pouvant déboucher sur des embolies pulmonaires présentés par Diane 35 (et les pilules de troisième génération), le directeur de l'Agence de sécurité du Médicament (ANSM) a enfin promis de prendre cette semaine "des décisions". Il pourrait notamment annoncer une suspension provisoire du médicament. Car le retrait du marché de Diane 35 ne pourrait venir que de l’Autorité européenne du médicament, l’EMA.

Comment expliquer un tel scandale ? Qu’un médicament puissant contre les formes sévères d’acné, mis sur le marché français depuis 1987, soit utilisé aujourd’hui par 315 000 femmes dans l’Hexagone, en grande partie comme contraceptif oral ? La responsabilité semble partagée entre industriel, médecins et autorités sanitaires.

Une indication plus rentable pour le laboratoire

En introduisant de l’estradiol comme un des deux principes actifs du traitement, le laboratoire Schering (racheté par Bayer en 2006) savait évidemment ce qu’il faisait. A tel point que lors du lancement en 1982 de Diane (remplacée par Diane 35 en 1987) la revue indépendante Prescrire s’inquiétait déjà, révèle le JDD: "Un médicament anti-acnéique d’indication limitée risque probablement de devenir un contraceptif largement prescrit", au prix élevé de "31,70 francs la plaquette, non remboursé, soit cinq fois plus cher que Stédiril [une pilule de deuxième génération]".

Le 12e médicament le plus vendu de Bayer

Pourquoi le laboratoire n’a-t-il donc jamais tenté de régulariser la situation, en demandant une autorisation de mise sur le marché (AMM) comme contraceptif oral ? C’est sans doute que financièrement, il aurait été perdant. Un médicament anti acné, non remboursé, étant bien plus rentable qu’une pilule. Résultat, Diane est rapidement devenu un des produits phares de Bayer. D’après le rapport annuel 2011 du laboratoire allemand, il était même son 12e médicament le plus vendu en 2011, rapportant 182 millions d’euros dans les 116 pays où il est commercialisé. Toujours en progression de 6,4%, malgré son ancienneté et la concurrence de génériques moins chers (apparus en 2002 en France).

Aucune donnée clinique justifiant la prescription comme pilule

Un tel succès commercial n’aurait néanmoins jamais été possible sans les médecins, généralistes et gynécologues. Car ce sont ces derniers qui ont prescrit, "hors AMM", ce traitement pour régler à la fois les problèmes d’acné et de contraception de leurs patientes. Et bien souvent sans même les prévenir du statut et des risques associés à ce médicament ! Ont-ils été influencés par les visiteurs médicaux du laboratoire ? Ou par le bouche à oreille entre praticiens sur les "vertus" de ce traitement ? Toujours est-il qu’ils ne disposaient d’aucune étude clinique qui aurait pu légitimer une telle utilisation.

Car le laboratoire n’en a jamais fourni, malgré les demandes récentes (et bien trop tard compte tenu du temps de commercialisation !) de données complémentaire formulées par les autorités sanitaires. Ces dernières semblent donc, une fois de plus, avoir manqué de la réactivité qu’impose pourtant leur mission de police sanitaire. Une affaire qui rappelle tristement celle du Mediator, cet adjuvant au diabète détourné comme coupe-faim, soupçonné d’avoir provoqué au moins 500 décès. Et pour lequel les responsabilités n’ont toujours pas été établiées.

Gaëlle Fleitour

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