Pour Marisol Touraine, Diane 35 ne pourra être prescrit qu'en "deuxième intention"
Interrogée sur RTL le 1er août, la ministre de la Santé Marisol Touraine est revenue sur l'injonction de Bruxelles envers la France pour la remise sur le marché du médicament antiacnéique de Bayer Diane 35, dont la commercialisation avait été suspendue par l'autorité française du médicament en mai dernier suite à des cas de thrombo-embolie.
Dans la confrontation entre les autorités nationales et européennes, ce sont rarement les premières qui gagnent. Plusieurs mois après la suspension par l'agence française de la sécurité du médicament (ANSM) de l'autorisation de mise sur le marché de l'antiacnéique Diane 35, Bruxelles a récemment enjoint la France de remettre sur le marché ce médicament largement utilisé comme contraceptif oral.
Pour la ministre de la Santé Marisol Touraine, interrogé ce 1er août sur RTL, "pas de camouflet" européen pour l'ANSM, "car avant la saisine des instances européennes, ce médicament était prescrit de façon extrêmement large, sans information sur la dangerosité".
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200 -2.44
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Indice de prix de production de l'industrie française pour le marché français − CPF 21.20 − Préparations pharmaceutiques
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146.8 -4.49
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Indice de prix de production de l'industrie française pour le marché français − CPF 20.1 − Produits chimiques de base, engrais, Produits azotés, plastiques, caoutchouc synthétique
Base 100 en 2015
un logo sur la boîte indiquant que "ce n'est pas un médicament comme un autre"
Dans son avis publié le 30 juillet, la Commission européenne juge que "le rapport bénéfice/risque (de Diane 35) est favorable", mais émet une série de réserves à la reprise de la commercialisation de ce médicament. Diane 35 ne doit ainsi être utilisée "qu'après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques" et "doit être contre-indiquée chez les patientes ayant des antécédents de ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse", précise la Commission.
Marisol Touraine a ainsi salué ce jeudi "la sécurité renforcée" autour de Diane 35, grâce au "volontarisme et (à) l'initiative française (de saisir les instances européennes)".
"L'agence européenne a considéré que des restrictions devaient être apportées à la prescription de Diane 35 (...) que ce médicament présente un intérêt pour certaines formes d'acné, mais qu'il ne peut en aucun cas être prescrit systématiquement comme c'était le cas auparavant", a précisé la ministre.
"La Diane 35 pourra être prescrite mais seulement en deuxième intention, c'est-à-dire une fois qu'on aura essayé d'autres traitements", a-t-elle indiqué, et les boîtes de médicament devront comporter une information sur les risques et "un logo indiquant que ce n'est pas un médicament comme un autre", a-t-elle averti.
Marisol Touraine : "Diane 35 pourra être... par rtl-fr
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