L'Usine Santé

Pilule : l'agence du médicament impose la suspension de la vente de Diane 35

Elodie Vallerey , ,

Publié le , mis à jour le 30/01/2013 À 18H19

[ACTUALISE] - Le médicament antiacnéique utilisé comme pilule contraceptive par des millions de patientes a récemment fait quatre décès confirmés par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Pilule : l'agence du médicament impose la suspension de la vente de Diane 35 © Pascal Guittet - L'Usine Nouvelle

Actualisation 18h10 - En fin de journée, Bayer réagit par voie de communiqué et "prend acte avec surprise de la décision de l’ANSM".

"Diane 35 est commercialisé dans 116 pays depuis plus de 25 ans pour le traitement de l’acné chez la femme. Il n’a jamais fait l’objet de retrait d’autorisation de mise  sur le marché pour des raisons de sécurité", informe le laboratoire pharmaceutique allemand. Et de défendre : "A notre connaissance, il n’existe pas de nouvelles preuves scientifiques susceptibles de conduire à une modification de l’évaluation bénéfice/risque positive de Diane 35."

Quant aux contre-indications et effets indésirables, ils sont clairement mentionnés, affirme Bayer pour qui "la santé des patientes est une priorité absolue".

"Après information des industriels concernés, l’ANSM a décidé d’engager une procédure de suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments", confirme un communiqué publié sur le site internet de l'instance.

La sentence est lourde pour Diane 35 et le laboratoire pharmaceutique allemand Bayer qui la commercialise. Mais conforme aux risques, après quatre décès récemment liés à son utilisation. L'ANSM rappelle d'ailleurs que "Diane 35 est un médicament utilisé dans le traitement de l’acné et non un contraceptif", contrairement à l'usage qu'en ont rapidement fait les patientes.

Ainsi, l'agence dit avoir réévalué le bénéfice/risque de Diane 35 dans sa seule indication autorisée (le traitement de l’acné chez la femme). Elle a conclu une "efficacité modérée" et un "risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements".

La suspension prendra effet dans un délai de 3 mois en France. Les médecins ne doivent, pour leur part, plus prescrire ces médicaments.

Dans le même temps, l'ANSM souhaite initier une procédure d’arbitrage au niveau communautaire, ces médicaments étant autorisés dans la plupart des autres Etats membres européens. "Cet arbitrage visera  à retirer, suspendre ou modifier l'ensemble des AMM concernées en Europe", indique le communiqué.

Elodie Vallerey

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