Patrick Hibon de Frohen : De la sérialisation vers l'agrégation ? Un couple infernal

La chronique de Patrick Hibon de Frohen.

Face à l'extension de médicaments contrefaits de plus en plus sophistiqués, l'industrie pharmaceutique, en particulier européenne, met en place des moyens de lutte en constante innovation technologique en matière de protection et de traçabilité des produits.

Depuis janvier 2017, toute l'industrie pharmaceutique d'Europe doit respecter la directive « médicaments falsifiés », 2011/62/UE, « un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés ».

Mais, pour l'instant, la législation européenne n'a pas imposé que les codes uniques de sérialisation imprimés sur chaque unité soient réunis par la suite sous forme d'un code (agrégé) repris sur l'étiquette de chaque carton de groupage. L'agrégation pouvant se faire à différents niveaux, un contenant primaire identifié dans un étui marqué, des étuis marqués et introduits dans une caisse tracée. Plus le système d'agrégation est complexe, plus il est difficile à imiter pour les contrefacteurs, mais il devient alors compliqué à mettre en oeuvre par les laboratoires pharmaceutiques. Or les grossistes répartiteurs sont des structures clés dans la sécurisation de la chaîne de distribution, car en principe, c'est par cette voie que l'on pourrait introduire des produits contrefaits (« Introduction in the legal supply chain »).

On pourrait alors demander, à un moment donné, à ceux-ci, de vérifier que les produits sérialisés qui passent dans leurs structures soient vérifiés pour leur authentification. Soyons clair et réaliste, c'était quand même l'intention recherchée des instances réglementaires, voire des industriels eux-mêmes. Mais je ne vois pas comment des codes non repris en agrégés sur l'extérieur du carton de groupage pourraient être lus par les grossistes.

Un risque de coûts vertigineux

Nous sommes passés en très peu d'années du « code-barres », au « data matrix », puis à la « sérialisation » intégrant des bases de données de plus en plus complexes et pléthoriques. Si, un jour ou l'autre, et c'est le risque, nous devons passer à « l'agrégation » et à des bases de données partagées, accessibles à l'ensemble des acteurs du système de santé (e.g. laboratoires, autorités, pharmacies, hôpitaux, grossistes). qui y seront assujettis, il faut bien prendre conscience que la réalisation industrielle de codes agrégés passe par des coûts techniques et digitaux qui n'ont plus rien à voir avec les équipements en place ou en train d'être mis en place...

Voilà le problème qui pourrait survenir, il faut donc rester vigilant à ce que cela ne devienne pas une obligation tôt ou tard ou au profit d'une demande, soit réglementaire, soit d'une structure ou d'un État qui voudra être le « premier de la classe » !

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