« On est en train de basculer vers la production de lots commerciaux »

Avec l'explosion de la biotech et une offre enrichie en biothérapies, les modes de production traditionnels sont bousculés. Les installations en inox perdent du terrain face à des solutions en plastique à usage unique mieux adaptées à des tailles de lots en constante diminution. Tour d'horizon des tendances avec Hélène Pora, VP Technical Communication and Regulatory Strategy chez Pall Biotech.

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« On est en train de basculer vers la production de lots commerciaux »
Hélène Pora, VP Technical communication and regulatory strategy chez Pall Biotech.

Industrie Pharma : Où en est-on de l'utilisation de l'usage unique dans la bioproduction ?

Hélène Pora : Les technologies à usage unique occupent de plus en plus de place en bioproduction. Néanmoins cela ne signifie pas qu'elles vont remplacer à 100% les installations en inox. En tout cas, ce n'est pas un scénario que nous envisageons pour les dix prochaines années.

En revanche, nous nous acheminons vers le développement d'usines hybrides. En fonction du procédé, un certain nombre d'étapes de fabrication seront réalisées dans des équipements à usage unique. Les autres seront conduites dans des installations en inox.

Pouvez-vous rappeler les avantages clés de la technologie à usage unique ?

H.P. : Parmi les principaux avantages, on peut citer l'absence de nettoyage et de validation de nettoyage. Il y a également la question du capex, c'est-à-dire le coût de l'investissement initial, qui peut être jusqu'à 30 à 40% moins élevé.

Enfin l'usage unique amène plus de flexibilité et d'agilité dans la fabrication et c'est ce que recherchent un grand nombre d'industriels.

Faites-vous du « sur mesure » ou de la série ?

H.P. : Les composants que nous proposons sont souvent standard et reposent sur une technologie relativement simple. La complexité va résider dans leur assemblage pour accéder à des systèmes customisés.

Et même si nous disposons d'une gamme de systèmes standards nos clients n'auront pas forcément qualifié tel ou tel composant standard (connecteurs, tuyau,..). Des questions de supply chain pourront aussi entrer en ligne de compte. Ce qui entraine dans tous les cas de figure de la customisation et de la complexité.

Est-il possible de réaliser une fabrication complète en usage unique, up-stream et downstream compris ?

H.P. : Historiquement l'usage unique était dédié à la fabrication de milieux de cultures et de solutions tampons avec la mise à disposition de simples poches de stockage. Puis la technologie est devenue plus élaborée et a permis la mise à disposition de bioréacteurs pour la culture cellulaire en upstream. L'usage unique s'est ensuite déployé dans le downstream. A ce jour, il est possible de réaliser une fabrication complète en usage unique.

Néanmoins, il y a des opérations qui restent plus ou moins simples à réaliser. C'est notamment le cas de l'étape de chomatographie. Pour l'instant on se limite à l'usage de colonnes pré-remplies de petites tailles pour des raisons plus économiques que techniques.

Usage unique Pall Biotech
© Photo Pall Corporation
Installation mobile de filtration à usage unique

Y a-t-il des équipements à usage unique spécifiques à certains biomédicaments ?

H.P. : La grande majorité de nos équipements sont utilisables pour produire toutes les catégories de biomolécules. Mais il y a toujours des exceptions. Par exemple le bioréacteur iCELLis a été développé spécialement pour les cultures de cellules adhérentes que l'on peut rencontrer en thérapie génique ou dans certaines productions de vaccins.

Ce type de culture est réalisé en général dans des bioréacteurs contenant des microporteurs, mais la productivité peut ne pas être suffisante. C'est pourquoi nous avons imaginé un consommable qui ne ressemble pas à un réacteur traditionnel mais à une « grosse galette » remplie de fibres, avec une productivité beaucoup plus élevée.

Est-ce que toutes les phases - du préclinique à la production commerciale - peuvent basculer en équipement à usage unique ?

H.P. : C'est justement une autre tendance de fond que nous observons depuis quelques temps : l'usage unique est en train de basculer de la production de lots cliniques vers la production de lots commerciaux. Il y a plusieurs explications à ce mouvement. D'une part, avec les nouvelles thérapies qui sont plus ciblées, les tailles de lots ont tendance à diminuer ce qui donne un avantage à l'usage unique par rapport à l'inox. Dans l'upstream on ne va guère au delà de l'utilisation de bioréacteurs de 2000 litres.

Et même si cette limite a pu être dépassée, cela reste assez confidentiel. Par ailleurs, dans le domaine des biomolécules il y a des classes thérapeutiques qui ne sont apparues que très récemment et qui n'ont pas d'historique de fabrication. De ce fait, il est plus facile d'imposer dès le départ l'usage unique pour ce type de fabrications. Enfin, avec les nouvelles thérapies, il peut y avoir des besoins de production locale, ce qui contribue également à diminuer les tailles de lots et à favoriser l'usage unique.

Est-ce que des technologies à usage unique peuvent être utilisées pour la production de médicaments chimiques ?

H.P. : Il n'y a pas que des molécules biologiques en développement. Plus de la moitié des médicaments en cours de développement s'appuient encore sur les « small molecules ». Cela fait plus de 20 ans que nous commercialisons des filtres encapsulés à usage unique qui sont utilisées lors de ce type de production. Un autre cas de production hybride !

Nous intervenons également dans le fill and finish avec des installations à usage unique de remplissage aseptique. Ces installations souvent de plus petite taille restent réservées à la fabrication de lots cliniques ou de lots commerciaux par exemple pour les maladies rares

Quelles sont aujourd'hui vos orientations en matière de R&D ?

H.P. : Nous mettons l'accent sur les procédés continus et l'intensification des procédés. Ceci dans l'objectif d'améliorer les coûts et la productivité. En usptream les opérations de fermentation en continu sont déjà bien maitrisées. Pour ce qui est du downstream, nous avons mis au point un outil de chromatographie, le système Cadence bioSMB, qui permet de réaliser des purifications en continu tout en utilisant des colonnes de petites tailles.

Nous proposons également des systèmes particuliers de diafiltration et de concentration en continu. Par ailleurs, nous avançons sur le sujet de l'automatisation des procédés. Pour cela nous développons de plus en plus de capteurs à usage unique dans l'objectif de faire du PAT - process analytical technology -pour une analyse en continu des procédés.

Usage unique Pall Biotech
© Photo Pall Corporation
Le bioréacteur Icelis a été développé spécialement pour les cultures de cellules adhérentes

Quel recul avez-vous sur le bilan carbone d'équipements à usage unique à l'heure où l'on cherche à faire la chasse au plastique ?

H.P. : La question de l'empreinte carbone des équipements à usage unique est en train de ressurgir, alors qu'elle ne se posait plus depuis plusieurs années. II y a une confusion qui est faite entre les objets du quotidien en plastique à usage unique que l'on va retrouver dans les océans et les produits que nous utilisons dans le monde industriel et dans l'industrie pharmaceutique qui font l'objet d'une valorisation énergétique en fin de vie.

Nous avons pu prouver à travers la réalisation d'analyses de cycle de vie que les technologies à usage unique, utilisées en biotech, ont une empreinte carbone positive par rapport à l'inox. Hormis leur valorisation énergétique, elles permettent de réduire considérablement l'utilisation d'eau et de produits chimiques dans la mesure où on n'a plus à réaliser de nettoyages ni de validations de nettoyage.

Dans tous les cas, chez Pall Biotech, nous restons très attentifs sur ce sujet et sur d'éventuelles décisions politiques qui pourraient être prises autour des plastiques à usage unique.

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