Novasep conjugue les anticorps au présent sur son site du Mans

Le groupe français Novasep vient d'officialiser l'extension de son site du Mans dédié à la conjugaison des anticorps monoclonaux. Avec cet investissement, Novasep vise une place de choix dans la production de ces traitements d'avenir.

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Le 25 février dernier, le groupe Novasep a inauguré une extension de son site du Mans, dans la Sarthe. Cette nouvelle unité sera dédiée à la fabrication des anticorps monoclonaux conjugués (ou ADC), qui constituent des pistes de traitements innovants contre le cancer. L'unité de 2000 m2 a nécessité 11 mois pour sortir de terre et demandé un investissement initial de 11 millions d'euros. Un budget conséquent qui affiche ainsi la volonté de Novasep de muscler son offre sur le marché porteur des ADC. Des anticorps conjugués dont la fabrication demeure particulièrement complexe à l'échelle industrielle.

Des anticorps produits en Belgique

Les ADC sont composés d'un anticorps monoclonal, d'un agent cytotoxique qui agit sur les cellules cancéreuses et d'un linker, qui relie l'anticorps à l'agent cytotoxique. Les sites belges de Novasep, situés à Gosselies et Seneffe, développent et produisent les anticorps monoclonaux qui seront ensuite acheminés au Mans. L'usine de la Sarthe est chargée du développement de la partie chimique : le linker et les agents cytotoxiques. « Depuis 10 ans, nous faisions du développement et de la production des éléments cytotoxiques qui sont une partie de ces ADC », rappelle Rachel de Luca, directrice du site du Mans, qui poursuit sur l'historique du projet : « Tout naturellement, Novasep s'est posé la question, pourquoi ne pas aller plus loin et réaliser l'assemblage avec la tête chercheuse qu'est l'anticorps monoclonal ? Surtout qu'en 2009, Novasep a acquis un site en Belgique capable de produire des anticorps monoclonaux ». Le développement de cette nouvelle structure vise à produire prochainement une large gamme d'anticorps conjugués. « Nous réalisons l'assemblage des ADC développés par nos clients, notre métier est véritablement d'éprouver la robustesse des procédés et de mettre au point la production à l'échelle industrielle dans des coûts maîtrisés et raisonnables », précise Rachel de Luca. « Typiquement, nous démarrons en laboratoire où les manipulations se font à l'échelle de milligrammes voire de grammes, puis, on fait une preuve de concept avant de passer à la production et ensuite la validation pour la phase commerciale », résume la directrice du site. Les molecules d'ADC sont très délicates : l'agent cytotoxique attaché à l'anticorps ne doit en effet pas être relâché trop tôt, sous peine d'être dangereux pour l'organisme. Le largage doit se faire au moment où l'anticorps arrive au contact des cellules cancéreuses. Si le mode de linkage est le challenge numéro 1 pour les clients de Novasep, la production à l'échelle industrielle doit faire face à d'autres problématiques.

Un double enjeu de sécurité du produit et du personnel

« La complexité vient de l'agent cytotoxique, molécule particulièrement toxique. Comme on vise la tumeur directement, ces molécules sont de 10 à 100 fois plus toxiques que celles que l'on rencontre en chimiothérapie traditionnelle », souligne Jean Bléhaut, président de la division synthèse chez Novasep. L'autre impératif concerne la qualité des anticorps qui ne doivent pas être contaminés au cours du process. Un double impératif qui impose des standards élevés lors de la fabrication pour protéger à la fois les personnels qui interviennent dans la chaîne de fabrication mais aussi pour préserver les anticorps de toute contamination microbiologique. Cette nouvelle production d'ADC, qui se déroule en salle blanche dans sa totalité, a conduit Novasep à équiper son usine du Mans de nouveaux outils. « Nous utilisons des postes de sécurité microbiologique, des flux laminaires et des environnements de type classe C. C'est un niveau de qualité d'air plus strict que ce qui était nécessaire jusqu'à présent », remarque ainsi Rachel de Luca. L'expertise de l'équipe a permis au site de renouveler son agrément FDA après une visite d'inspection en mai 2016 qui s'est conclue sans observation de l'autorité américaine de régulation. Au-delà de ces enjeux de sécurité et de qualité, la production de biomolécules a nécessité une adaptation des procédés et le recours à de nouvelles techniques pour réaliser les trois étapes nécessaires à la production des anticorps : la conjugaison pour former l'ADC, la purification et la stabilisation de l'anticorps par formulation. « D'un point de vue procédé, on doit utiliser des équipements adaptés aux biomolécules : chromatographie basse pression et filtration tangentielle. Ce sont des technologies bien connues de Novasep, mais leur implémentation est nouvelle pour le site du Mans », détaille Rachel de Luca. Le nouveau bâtiment est par ailleurs équipé de réacteurs de 10 l à 400 l pour la fabrication clinique et commerciale des ADC. « L'unité telle qu'elle a été conçue nous permet d'accompagner nos clients jusqu'au lancement commercial du produit. Le site est équipé de deux zones de production classe C pour mener deux productions en parallèle. L'objectif est de très rapidement produire des ADC », précise Rachel de Luca. La nouvelle unité offre par ailleurs l'ensemble des services de R&D (partie déjà active sur le site), de contrôle qualité ainsi que des laboratoires évolutifs. Si pour l'heure, la production n'a pas encore débuté, Novasep a déjà augmenté ses effectifs pour faire face à ce prochain accroissement d'activité. « Nous avons recruté des personnes ayant de l'expérience dans le domaine des biomolécules, et plus particulièrement des ADC. Nous avons également intégré des gens du site qui avaient davantage une culture chimie et que l'on a formés à la maîtrise des risques microbiologiques. Au total, cela représente 20 nouveaux postes à court terme dont une bonne partie a déjà été pourvue », précise la directrice du site. Une évolution des effectifs qui est à l'image d'un marché des ADC en pleine croissance. « C'est certes un marché de niche, il n'y actuellement que trois ADC commercialisés, mais une centaine en études précliniques et beaucoup de produits qui ont des résultats prometteurs en essais cliniques », souligne Jean Bléhaut qui met en avant les nouvelles capacités du groupe : « Avec ces nouveaux équipements, on est désormais en position de produire la quasi-totalité des ADC conceptuellement. Nous avons les capacités techniques pour le faire ». Le site du Mans poursuit ainsi sa longue histoire dans le développement des anticancéreux. L'usine, située à proximité de l'université du Maine, a en effet été le plus gros producteur de paclitaxel générique. Novasep, qui a repris cette unité en 2003, espère sans doute le même succès pour les ADC qui sortiront d'ici quelques mois de son usine.

À PROPOS DE NOVASEP

Novasep est spécialisé dans le développement et la production à façon (CMO) de molécules synthétiques et biologiques. Novasep a réalisé 250 millions de chiffre d'affaires en 2015, 60 % de ses clients sont européens et 38 % proviennent d'Amérique du Nord. L'entreprise emploie 1 200 personnes sur 10 sites industriels dans le monde.

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