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L'Usine Santé

Marquage CE : les enjeux du premier procès des prothèses PIP

Gaëlle Fleitour

Publié le

Les distributeurs poursuivent devant le tribunal de commerce de Toulon TÜV, l’organisme allemand qui certifiait les implants. Accusée en toile de fond : la réglementation des dispositifs médicaux ou marquage CE.

Marquage CE : les enjeux du premier procès des prothèses PIP
PIP, le fabricant de prothèses mammaires, ne sera pas sur le banc des accusés à Toulon.
© PIP, le fabricant de prothèses mammaires, ne sera pas sur le banc des accusés à Toulon.

Les entreprises citées

En partenariat avec Industrie Explorer

Un an après la révélation du scandale PIP, ces prothèses mammaires remplies de gel frelaté, un premier procès s’ouvre, vendredi 1er février, devant le tribunal de commerce de Toulon (Var). Mais PIP, placé en liquidation judiciaire en 2010, ne sera pas sur le banc des accusés. C’est TÜV Rheinland, l’organisme notifié allemand chargé de certifier ces prothèses avant et durant leur commercialisation, qui devra se défendre au civil. Il est attaqué par des distributeurs étrangers qui les vendaient et par quelques porteuses d’implants. Cette affaire hors norme concerne 300 000 femmes dans le monde dotées de prothèses PIP, dont plusieurs milliers, angoissées par une possible rupture, les ont déjà fait retirer. Les plaignants espèrent obtenir une indemnisation en faisant établir la responsabilité juridique de TÜV. Une première. « Ce n’est pas lui qui a mis sur le marché des produits défaillants, explique Barbara Bertholet, avocate associée chez Adamas, qui conseille des industriels de la santé. Le tribunal va probablement devoir déterminer si TÜV a bien rempli ses obligations légales et réglementaires au titre de la certification. » TÜV pourra peut-être également se voir reprocher de ne pas avoir procédé à un audit inopiné, autorisé par la loi mais rarement réalisé par les organismes notifiés.

Les quatre étapes du marquage CE

  •  Le fabricant

> Évalue le risque du produit

> Réalise des essais

> Rédige une documentation technique

  • L’organisme notifié

> Évalue le dossier technique

> Réalise un audit par an du système d’assurance-qualité

> Délivre un certificat de conformité

  • Le fabricant

> Appose le marquage CE

> Déclare la mise sur le marché à l’agence sanitaire (ANSM)

> Déclare les risques et incidents graves en vie réelle

  • L’agence sanitaire

> Surveille le marché

> Peut contrôler des produits et inspecter des sites

 

Pointer les failles

En impliquant un organisme comme TÜV, réputé pour son sérieux, cette affaire a mis au jour les failles du marquage CE, le système d’autocertification permettant aux industriels de commercialiser des dispositifs médicaux (DM). Ce sera donc lui le principal accusé du procès ! « Aux États-Unis, les DM sont soumis à une procédure d’autorisation et des mois peuvent passer avant leur commercialisation, explique Cécile Derycke, avocate de TÜV au civil. L’Europe, elle, a choisi l’innovation et fait confiance aux fabricants tout en leur faisant porter la responsabilité de la mise sur le marché des produits. Les organismes notifiés habilités par les États vérifient la conformité à la réglementation du dossier de conception et du système d’assurance-qualité. Mais ils n’ont pas à prélever de produits en magasin pour les tester ! »

En Europe, 500 000 à 1 million de DM circuleraient. Après l’affaire PIP, le gouvernement français avait appelé à renforcer les inspections et la surveillance de ces produits. Mais, à l’échelle européenne, la révolution attendue n’a pas eu lieu. Face au lobbying des industriels et par manque de moyens des autorités sanitaires, le principe d’une certification avec l’aide de sociétés privées comme TÜV n’a pas été remis en cause. Bien sûr, les contrôles seront renforcés. Déjà, beaucoup craignent qu’un tel scandale puisse se reproduire. « On resserre les mailles du filet, mais on n’est jamais totalement à l’abri », estime Barbara Bertholet. « D’autres auditeurs nous ont confié que face à une fraude de cette ampleur, ils auraient aussi été trompés, affirme Cécile Derycke. En tant qu’auditeurs, ils ne peuvent pas tout déceler. Ils ne passent le plus souvent qu’une journée par an dans l’entreprise. » Quant au procès de Toulon, il risque d’être repoussé de quelques mois pour des questions de procédure. Entre-temps, du 17 avril au 14 mai, un autre procès aura lieu à Marseille. Le premier procès pénal de PIP pour « tromperie aggravée », qui opposera le fabricant à plus de 5 000 plaignants. Dont TÜV. ??

Les protagonistes

 

TÜV : accusé malgré lui

TÜV Rheinland est l’organisme habilité par les autorités allemandes pour certifier les dispositifs médicaux en Europe. C’est un géant des services à l’industrie, concurrent de Bureau Veritas. Le secteur médical ne constitue qu’une infime partie de sa division de tests et de certification de produits, qui représente 25% de ses activités. en 2011, TüV a réalisé un chiffre d’affaires de 1,4 milliard d’euros. Que lui reprochent les distributeurs ? De ne pas avoir détecté la fraude en réalisant une visite inopinée et lors de ses audits annuels programmés avec PIP. TÜV se pose en victime. Accusant le fabricant de l’avoir « trompé » en falsifiant les échantillons et la documentation présentés. L’allemand estime avoir rempli sa mission : réaliser un « contrôle de conformité » portant sur les documents relatifs au produit et sur le système de management de la qualité au sein de l’entreprise, et non « sur la qualité des implants eux-mêmes ». Preuve de son innocence, pour Olivier Gutkès, son avocat au pénal : « L’enquête a déjà montré que TÜV n’était pas pénalement responsable. Au procès de Marseille, nous serons présents comme partie civile. »

  • enjeu Perdre ce procès pourrait affecter durablement sa réputation.

PIP : le vrai responsable

Au procès de Toulon, il manquera le vrai fautif : PIP. À la Seyne-sur-Mer (Var), ce fabricant remplissait ses prothèses mammaires de gel falsifié à partir de silicone industriel, qu’il faisait passer pour un gel médical homologué. Depuis la découverte de la fraude par l’agence de sécurité sanitaire (ANSM), avertie par un ex-employé, le fabricant a été placé en liquidation judiciaire. et n’est donc plus solvable. Les distributeurs se sont donc retournés contre TÜV. Mais PIP et quatre de ses cadres devront affronter les porteuses de prothèses lors d’un premier procès pénal, qui réunira 5000 parties civiles en avril à Marseille.

  • enjeu Pour chacun des cadres dirigeants, se dédouaner.

Les porteuses de prothese : les victimes

Quelques porteuses de prothèses PIP (dont certaines implantées suite à un cancer) et leurs chirurgiens accusent TÜV d’avoir commis une négligence dans son contrôle.

  • enjeu «Nos clients ne veulent pas forcément plus de réglementation, mais des sanctions suffisamment dissuasives pour ne plus répéter ce type de fraude », estime Luc Castagnet, l’un de leurs avocats.

Les distributeurs étrangers : les plaignants

Face aux requêtes de dédommagement de plusieurs porteuses pour le remplacement de leurs implants, six distributeurs étrangers ont assigné TÜV à Toulon. ils réclameraient 28 millions d’euros pour le préjudice subi.

  • enjeu Démontrer que le marquage CE fait porter la responsabilité sur le fabricant, pas sur eux.

 

Les parties prenantes

 

La Commission Européenne : le régulateur

L’affaire PIP a suscité beaucoup d’espoirs dans la réforme du marquage CE. Mais la Commission n’a pas suivi le Parlement européen pour la mise en place d’un système proche de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments. il y a eu quelques avancées : renforcement des obligations des organismes notifiés, portail européen de remontée des incidents, identifiant unique par DM. La responsabilité des distributeurs et importateurs a été renforcée. La réforme ne devrait être adoptée qu’en 2014.

  • enjeu Améliorer la sécurité des produits sans nuire à l’innovation.

Le lobby des fabricants : les anti-reforme

Par le biais de leurs syndicats, les industriels ont pesé pour alléger la réforme du marquage CE. ils ne s’opposent plus qu’à une mesure : l’évaluation des produits les plus à risque par des experts scientifiques, en plus de celle des organismes notifiés. Alors que leur cycle d’innovation est court, elle retarderait l’accès au marché.

  • enjeu une réglementation plus facilement applicable pour le secteur, constitué à 80% de PME.

le sénat français : le réformateur

La Mission d’information sur les dispositifs médicaux implantables a vu la plupart de ses 38 recommandations suivies par la Commission Européenne. Même si elle préconisait d’aller plus loin, avec une liste des matières premières, substances et composants autorisés dans leur fabrication ou une liste des dispositifs médicaux les plus risqués.

  • enjeu Peser sur la réglementation européenne pour rassurer l’opinion publique.

 

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