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L'Usine Santé

"Ma priorité pour Amgen, c'est de prévenir la pénurie de médicaments"

Gaëlle Fleitour ,

Publié le

Entretien Il y a un an, la biotech américaine Genzyme, fragilisée par des problèmes de production due à une contamination, était croquée par le laboratoire pharmaceutique Sanofi. Pour ne pas subir le même sort, sa grande sœur Amgen, première biotech indépendante mondiale, mise énormément sur la sécurité de sa supply chain. Interview de Martin van Trieste, senior vice-président de la qualité chez Amgen.

Ma priorité pour Amgen, c'est de prévenir la pénurie de médicaments © D.R. - Amgen

L'Usine Nouvelle - Comment sécurisez-vous votre production ?
Martin van Trieste - Fournir les patients est un devoir. Ma priorité numéro un est donc de prévenir la pénurie de médicaments, en empêchant toute interruption de la supply-chain. C’est une approche multiple : par la prévention, la technologie, la gestion du stock et la diversification géographique. Cette diversification n’inclut pas seulement tous nos sites de production, mais aussi ceux de nos fournisseurs. Nous travaillons donc avec ces derniers pour comprendre les risques auxquels ils peuvent être confrontés, et essayer de les éliminer. J’aimerais disposer de deux fournisseurs qualifiés pour chacune de nos matières premières, mais c’est quasiment impossible en raison de leur nombre. Nous incitons donc nos fournisseurs à répartir leur production sur deux sites, ou à disposer d’un véritable stock. 90% sont implantés en Amérique du Nord ou en Europe de l’Ouest.

Les problèmes de contamination rencontrés par Genzyme auraient-ils pu arriver chez Amgen ?
Après 20 ans de bioproduction sans rencontrer cette problématique, nous avons nous-mêmes connu une contamination virale en 2006. Nous sommes parvenus à la régler car nous avions déjà commencé à répartir la production de chacun de nos traitements sur deux sites. Nous avons donc collaboré avec les régulateurs du monde entier pour accélérer l’approbation de notre usine de Porto-Rico, afin de doublonner notre site du Colorado. Nous disposions aussi d’un stock suffisant, avec huit mois d’avance, pour que nos patients ne soient pas touchés par cette interruption de la production. Nos difficultés ont duré environ un an, mais nous sommes parvenus à relancer le site.

Comment anticiper ces risques ?
Il y a toujours une part de la nature humaine qui incite à penser « cela ne peut pas m’arriver à moi », et je ne suis donc pas surpris que cela soit arrivé à d’autres. Nous avions été choqués d’apprendre que cinq autres biotechs avaient rencontré des problèmes similaires avant nous, et que nous n’en avions jamais entendu parler. Rien n’avait pas été rendu public car cela n’avait pas généré d’impact direct sur les patients. Mais le cas de Genzyme et toute la couverture médiatique aux Etats-Unis sur les pénuries de médicaments essentiels incitent les gens de l’industrie à penser aujourd’hui différemment.

Quelle est la responsabilité de l’industrie dans les pénuries de médicaments, que nous rencontrons aussi en Europe ?
C’est de la responsabilité de l’industriel, du détenteur de la licence d’un médicament, d’assurer la qualité et l’approvisionnement de son traitement. Mais de multiples raisons peuvent être à l’origine d’une pénurie. Il peut y avoir des problèmes de qualité chez des fournisseurs. Parfois c’est le fabricant du médicament princeps qui stoppe la production, sachant qu’il y a plusieurs génériqueurs sur son créneau. Or l’intense compétition sur les prix peut conduire au retrait de certains génériqueurs et conduire à des problèmes de qualité, engendrant des difficultés réglementaires et une pénurie.

Alors que les entreprises vendent désormais leurs produits dans le monde entier, un quelconque changement sur un traitement prend de nombreuses années car il faut l’approbation de toutes les autorités sanitaires. Mais si on veut encourager l’amélioration continue - en investissant dans de nouvelles technologies pour empêcher les pénuries -, il faut une voie réglementaire plus harmonisée et prédictible dans le monde entier. Certains pays, comme la Chine, refusent encore d’autoriser un site doublon de production.

Vous venez de racheter un site de production de Pfizer en Irlande. Est-ce stratégique pour vous de produire en Europe ?
Nous voulions vraiment répartir le risque avec notre site de Porto-Rico. L’Europe représente aussi notre deuxième marché, et regroupe plusieurs de nos fournisseurs. Enfin, nous souhaitions bénéficier du savoir-faire et des compétences en Irlande, et spécifiquement des salariés de ce site. Nous comptons y investir entre 300 et 400 millions de dollars. Nous ne sommes pas contre une implantation en France, mais nous n’y avons pas trouvé ce type d’infrastructures.

Genentech, la première biotech historique, appartient désormais à Roche. Comment comptez-vous garantir l’indépendance d’Amgen ?
Il faut que nous créions de la valeur pour nos actionnaires, en développant des produits innovants, en nous assurant que nous restons conformes à la réglementation, en fournissant nos patients du monde entier. C’est lorsque vous perdez cette valeur pour les actionnaires que vous pouvez potentiellement perdre votre indépendance.

Propos recueillis par Gaëlle Fleitour, envoyée spéciale à Thousand Oaks, le siège d’Amgen

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