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L'Usine Santé

[Levothyrox] Après les 17 000 signalements, des zones d'ombres subsistent

Coralie Lemke

Publié le

L'ANSM a comptabilisé 17 000 signalements d'effets secondaires pour la nouvelle formule du Levothyrox. Tandis que le nombre de ces cas reste inexpliqué, les malades s'interrogent sur les raisons pour lesquelles la formule a été changée. 

[Levothyrox] Après les 17 000 signalements, des zones d'ombres subsistent
Le nouveau produit aurait été mis le sur marché pour 'stabiliser la formule" selon l'ANSM.
© L'Usine Nouvelle

L’Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a comptabilisé en tout 17 000 signalements d’effets indésirables concernant la nouvelle formule du Levothyrox. Elle a publié hier soir un rapport sur les effets secondaires de ce produit utilisé par les personnes dont la thyroïde ne fonctionne pas correctement.

12 248 cas ont été signalés pour la période du 15 septembre au 30 novembre 2017 selon ce rapport. Ils s’ajoutent aux 5 062 cas recensés par un premier rapport publié en octobre qui portait sur la période du 27 mars au 15 septembre 2017. 17 000 cas, soit 0,75% de la totalité des  personnes qui utilisent ce médicament. "Les effets signalés ne sont pas différents de ceux observés pour la première formule", assure-t-on du côté de l’ANSM. Parmi eux, la fatigue, la chute de cheveux, les maux de tête, les vertiges, les douleurs articulaires et les insomnies.

Pourquoi changer de formule ?

La nouvelle version du Levothyrox a été mise sur le marché en avril 2017, pour "stabiliser" la formule. Nos confrères du Parisien, ont publié le compte rendu d’une réunion de l’ANSM, qui a eu lieu le 27 mars 2012. On peut y lire qu’"après des investigations menées entre juin 2009 et juin 2011, les enquêteurs concluent que 18 cas de déséquilibres de la thyroïde, notamment des hypothyroïdies, sont dus à la composition du médicament et 5 autres cas sont considérés comme suspects.'" 23 personnes, donc, qui ont conduit à un changement de formule.

"Quand on compare ces 23 personnes aux 17 000 qui ont signalé des effets pour la deuxième formule, on se demande pourquoi rien n’est fait pour eux", s’insurge Me Christophe Lèguevaques, l'avocat des patients qui ont rejoint l'action collective. "Ce n‘est pas le nombre de signalements qui va jouer, c’est la qualité des signalements, il faut que ce soit le plus documenté possible", explique un porte-parole de l’ANSM. Pourtant, l’ANSM affirme elle-même que les effets secondaires sont les mêmes pour les deux formules. "En plus de ces 23 signalements, la formule n’est pas stable dans le temps. C’est un ensemble de constatations qui ont conduit à demander de changer le médicament." Pourtant, assure Me Lèguevaque, aucun rapport de pharmaco-vigilance sur cette instabilité ne lui a été remis, malgré sa demande.

Comment caractériser les cas inexpliqués ?

Un nombre infime de patients a pu avoir des éléments de réponse sur leur cas. Dans son rapport, l’ANSM explique que sur les 17 000 patients qui ont déclaré des effets indésirables, seuls 4 030 avaient renseigné des bilans thyroïdiens. Ils n’étaient que 1 745 à avoir précisé les valeurs de TSH avant et après la nouvelle formule. Sur cette dernière catégorie, 33% ont pu être identifiés comme atteints par un déséquilibre hormonal, qui peut expliquer ces effets. Les autres n’ont pour l’instant pas de réponse. "Aucun facteur explicatif" ne peut être avancé selon l’ANSM.

Quelle solution pour les patients ?

Difficile, pour les malades qui le souhaitent, de se procurer l’ancienne formule, même si elle est toujours commercialisée chez nos voisins européens, comme l’Espagne, I’Allemagne, la Suisse et l’Italie. Voilà pourquoi Me Christophe Lèguevaque veut réquisitionner une usine en Isère. "A Bourgoin-Jailleu, une usine produit toujours la première formule, mais elle est destinée à l’exportation. Je vais soumettre demain au tribunal administratif une réquisition de ses produits afin qu’ils bénéficient aux patients français." L’avocat a déjà sollicité Agnès Buzyn, la ministre de la Santé, à ce sujet mais n’a pas obtenu de réponse.

 

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