Les leçons à tirer de l’affaire des prothèses PIP

Le verdict vient d’être rendu dans le procès pénal des implants mammaires au gel frelaté PIP. La condamnation des anciens cadres dirigeants était attendue. Plus étonnant, c’est l’organisme allemand qui était chargé de certifier les prothèses qui a été jugé responsable dans le procès civil, l’entreprise PIP étant insolvable.

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Les leçons à tirer de l’affaire des prothèses PIP

Clap de fin dans l’affaire des prothèses PIP. Près de trois ans après la révélation que les implants mammaires de ce fabricant varois contenaient du gel de silicone frelaté, le tribunal correctionnel de Marseille vient de condamner Jean-Claude Mas, le fondateur de PIP, à quatre ans de prison dans le procès pénal de ce scandale. Ainsi qu’à 75 000 euros d'amende et une interdiction définitive d'exercer dans le secteur médical ou de gérer une entreprise. Les quatre autres prévenus, anciens cadres ou dirigeants de l'entreprise, ont écopé de peines allant de trois ans de prison, dont deux avec sursis, à 18 mois avec sursis.

Ce gigantesque procès s’était ouvert en avril à Marseille, devant plus de 7 000 parties civiles. Parmi elles, l’autorité sanitaire des produits de santé (ANSM), à laquelle certains reprochaient de ne pas avoir tiré la sonnette d’alarme plus tôt. Mais aussi l’organisme allemand Tüv, qui était chargé de certifier les prothèses PIP dans le cadre de leur mise sur le marché. Tous deux estimaient avoir été trompés par PIP lors de leurs contrôles et avoir été victimes d’une gigantesque escroquerie.

La réglementation de ces produits légèrement durcie à l’automne

Pourtant, en novembre dernier, rebondissement inattendu : le tribunal de commerce de Toulon avait jugé Tüv responsable au civil dans cette affaire. L’entreprise PIP étant non solvable après avoir été placée en liquidation judiciaire, ses distributeurs étrangers et de nombreuses victimes, essentiellement sud-américaines, s’étaient donc retournés contre le certificateur allemand pour obtenir des dédommagements. Selon le tribunal de Toulon, Tüv aurait "manqué à ses obligations de contrôle et de vigilance", et la fraude n'aurait pu se produire sans des défaillances répétées dans ses inspections. Ce dernier a évidemment fait appel de ce verdict. Mais il doit, en attendant, provisionner 3 000 euros par victime, pour financer des expertises permettant de fixer d’éventuelles indemnisations.

En impliquant un organisme comme Tüv, réputé pour son sérieux, cette affaire a mis au jour les failles du marquage CE, le système d’auto-certification permettant aux industriels de commercialiser des dispositifs médicaux, dont font partie les prothèses. Le scandale n’a pas débouché pour autant sur une révolution dans la réforme de cette réglementation européenne, sous la pression du lobbying industriel. Bruxelles a néanmoins décidé à l’automne du renforcement des contrôles des dispositifs médicaux. Les verdicts des procès de l’affaire PIP rappelleront désormais aux entreprises, comme aux certificateurs, qu’aucun risque ne peut être pris lorsqu’on fabrique des produits destinés à être implantés dans le corps humain.

Gaëlle Fleitour

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