Les installations complètes sont de plus en plus recherchées

L'industrie enregistre une augmentation constante de besoins en eau. Parallèlement, la demande en fluides extrêmement purs est en croissance continue. Les fluctuations qualitatives et les pénuries d'approvisionnement peuvent entraîner des conséquences importantes. De ce fait, les fournisseurs de solutions complètes ont un rôle décisif à jouer.

L'eau remplit diverses fonctions dans le traitement, la formulation et la fabrication de produits et de substances actives pharmaceutiques. En outre, la matière première est utilisée comme agent de support ou comme agent de nettoyage des emballages et des accessoires. De manière générale, l'industrie pharmaceutique a besoin d'eau de deux niveaux de pureté pour la production : eau purifiée (EP) et eau pour préparation injectable (EPPI). Le niveau qualitatif élevé de l'eau PPI est atteint, soit par des méthodes de filtration, soit par des processus de distillation. En fait, en Europe seule est autorisée actuellement l'eau distillée pour applications pharmaceutiques destinée aux injections. C'est pourquoi l'eau filtrée de qualité identique est désignée ici sous le nom de « Highly Purified Water » (HPW) (eau hautement purifiée EHP). La fabrication d'eau purifiée (EP) et d'eau hautement purifiée (EHP) demande deux étapes essentielles de processus ou trois, le cas échéant : traitement préliminaire, traitement et nettoyage final (dans le cas de l'eau hautement purifiée (EHP)).

Première étape : déminéralisation

Au cours du traitement préliminaire, les substances contribuant à la dureté de l'eau potable (les ions de calcium et de magnésium, par exemple) sont retirées. L'eau potable accumulée circule dans un lit de résine d'échange. Dans le but de maintenir constantes la salinité et la conductivité de l'eau, une quantité correspondante d'ions de sodium remplace les ions retirés. L'installation d'adoucissement est composée de deux colonnes d'adoucisseur, disposées soit en série soit en parallèle. Cette conception prévient efficacement le risque de contamination du lit de résine car il est alimenté en permanence. Le module d'adoucisseur est assaini par de l'eau très chaude dont la température atteint jusqu'à 85 °C. Ce procédé peut se dérouler automatiquement et être documenté conformément aux normes BPF (GMP).

Osmose inverse et électrodéionisation

Le traitement se compose de deux sous-étapes : osmose inverse et électrodéionisation. L'osmose inverse est à la fois un processus de filtration physique et de filtration chimique, destiné à éliminer le sel présent dans l'eau prétraitée. Dans ce cas, l'eau est injectée avec une pression supérieure à sa pression osmostique dans une membrane semiperméable et séparée en un flux de concentré et un flux de perméat. Le flux de concentré évacue les sels isolés alors que le flux de perméat ne contient plus que 1 à 5 % de sels. En plus, les matières en suspension et les macromolécules sont filtrées au cours de l'osmose inverse.

L'électrodéionisation (EDI) produit un diluat qui surpasse même les conditions exigées pour l'eau purifiée. Au coeur du processus, un champ électrique qui, en association avec une résine d'échange ionique, libère de l'osmose inverse, les constituants aqueux chargés se trouvant dans le perméat. En même temps, la régénération continue de la résine d'échange est assurée par la fragmentation de l'eau en ions d'hydrogène et ions d'hydroxyde. Les systèmes EDI ne réagissent pas aux fluctuations que connaît la composition de l'eau d'alimentation et ils réduisent, outre la salinité, le taux de dioxyde de carbone, de dioxyde de silicium et de quantité globale en carbone organique (TOC) jusqu'à 90 %.

Ultrafiltration (UF) pour eau hautement purifiée (EHP)

Pour fabriquer l'eau ultra pure, l'eau pure obtenue par électrodéionisation est soumise à une ultrafiltration (UF) de nettoyage final et traitée pour obtenir une eau apyrogène et exempte de germes. L'UF est un procédé par membrane qui sépare les contaminations particulaires et les matières dissoutes à partir de leur poids moléculaire ou de leur taille. À cet effet, des membranes en polysulfon à fibres creuses sont mises en oeuvre. La limite du pouvoir séparateur de 6 000 dalton est nettement inférieure à la limite nécessaire d'élimination des bactéries, des virus et des pyrogènes, garantissant ainsi la sécurité pharmaceutique recherchée. Pour vérifier l'intégrité des modules UF, il est possible d'effectuer soi-même sur l'installation un test, appelé Bubble-Test.

Des processus plus courts pour des projets plus rapides

Jusqu'ici, ces étapes complexes de traitement étaient effectuées généralement sur des unités distinctes et indépendantes. En réponse aux exigences croissantes de qualité et de flexibilité auxquelles est soumise l'industrie pharmaceutique, les entreprises sont de plus en plus nombreuses à opter pour des solutions globales. Elles offrent un avantage déterminant car les machines, les accessoires et les prestations de service sont apportés par un fournisseur. Le fournisseur de solutions globales devient le partenaire qui connaît les exigences spécifiques au niveau des processus, des machines et des accessoires, qui dispose de connaissances techniques étendues lui permettant de mettre au point la solution sur mesure adaptée aux besoins individuels de l'entreprise.

Par rapport aux composants individuels, les installations complètes offrent la possibilité d'adapter plus efficacement les tailles de construction respectives et le rendement des installations. Tous les systèmes de commande sont reliés entre eux, d'où des points de jonction réduits au minimum. Ce facteur permet à son tour de réduire les processus d'adaptation longs et coûteux, d'où une réalisation plus rapide des projets. Depuis la phase de conception jusqu'à la mise en service, et au-delà, toutes les technologies clés sont disponibles auprès d'une seule source : c'est le même fournisseur qui conçoit l'installation, assure le montage et propose aussi les services après-vente correspondants. D'où une gestion des pièces de rechange simplifiée et réduite, sans oublier, en fin de compte, une meilleure disponibilité de l'installation. Les installations de ce type peuvent en outre être rééquipées facilement et adaptées à de nouvelles conditions.

De la conception à l'installation

Depuis plusieurs années, Bosch Pharmatec est présent sur le marché comme fournisseur global de méthodes de traitement de l'eau pour l'industrie pharmaceutique et ses réalisations ont fait leur preuve dans divers projets, allant de la conception à la fabrication jusqu'au montage des installations. Les analyses actuelles de l'eau de l'utilisateur sur place servent de base à la conception. Le concept modulaire est composé d'éléments standard faciles à intégrer et à combiner. Il est possible de fabriquer des installations, conçues en fonction des besoins, qui permettent des volumes de production compris entre 400 et 16 500 litres par seconde. Des installations plus importantes sont conçues d'après les spécifications de l'utilisateur.

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