Les industriels à la rescousse des copies des médicaments biologiques

Alors que les brevets de nombreux médicaments biologiques arrivent à expiration, un grand marché pourrait s’ouvrir pour les copies à petits prix de ces traitements complexes. Mais en les encourageant maladroitement , la France aurait fait plus de mal que de bien, s’inquiètent les industriels.

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Les industriels à la rescousse des copies des médicaments biologiques

"Biosimilaires". Ce terme barbare désigne une classe de médicaments à part : les copies de médicaments biologiques (les bio-médicaments). Pour traiter de nombreux cancers, maladies auto-immunes (sclérose en plaque..) ou le diabète, les bio-médicaments, produits à partir d’organismes vivants, ont pris une place considérable depuis une vingtaine d’années. En France, ils représentent désormais 25% du marché pharmaceutique total, et 7 milliards d’euros de ventes, en croissance de 3 à 4% par an. Même s’ils sont plus onéreux et complexes à fabriquer, ils détrônent petit à petit les molécules chimiques, notamment dans les hôpitaux.

Des économies potentielles pour la Sécurité Sociale

Mais "dix bio-médicaments majeurs vont perdre leurs brevets dans les quatre ans à venir", explique Jean Monin, président de la filiale française de l’américain Amgen, la plus grande société de biotechnologie au monde. "L’arrivée de leurs copies moins onéreuses, - les biosimilaires -, pourrait générer 500 millions à un milliard d’euros d’économies pour la Sécurité sociale", estime Claude Le Pen, économiste de la Santé et professeur à Paris Dauphine. En Europe, trois bio-médicaments, dont un facteur de croissance d’Amgen, sont déjà confrontés à la concurrence de biosimilaires. Problème, la France, en voulant stimuler ce marché, risque au contraire de les desservir, craignent les industriels.

Des copies complexes à fabriquer... et à substituer

A l’automne 2013, nos députés ont ainsi joué les précurseurs à l’échelle européenne, en faisant passer dans le Projet de loi de financement de la Sécurité Sociale (PLFSS), la possibilité pour les pharmaciens de substituer un bio-médicament par sa copie. Contrairement aux génériques qui sont soumis pour leur part à des dossiers beaucoup plus allégés, les conditions sont draconiennes : la copie doit avoir été autorisée comme "biosimilaire" par les autorités sanitaires, c’est-à-dire avoir démontré son équivalence thérapeutique lors de lourds essais cliniques comparatifs. Selon le PLFSS, c’est au pharmacien de prendre la responsabilité de remplacer un bio-médicament par sa copie, alors qu’il ne dispose pas d’incitation particulière (remise, tiers-payant pour le patient...). Et à lui de se justifier ensuite auprès du médecin qui a réalisé l’ordonnance. Ce dernier ne sait généralement pas vraiment ce qu’est un biosimilaire... Bref, les conditions ne sont pas idéales pour aider ce nouveau marché à se développer.

Industrie et administration négocient

Après s’être offusqués contre cet article de loi, adopté sans les consulter, les laboratoires pharmaceutiques, Amgen en tête, travaillent avec l’administration sur le décret qui le rendra applicable. Avec l’espoir qu’il sera plus facile à mettre en œuvre. Les réunions se multiplient, mais aucune date d’entrée en vigueur n’est avancée. Pour les industriels, l’enjeu est énorme. "La plupart des laboratoires qui fabriquent aujourd'hui des bio-médicaments seront sur ce marché. Ce serait une erreur stratégique de ne pas y être !", estime Claude Le Pen. Un marché des biosimilaires qui pourrait atteindre 11 à 25 milliards de dollars en 2020, selon le cabinet d’études IMS Health. Avec trois produits sur le marché à l’heure actuelle, on en est encore loin... Mais Amgen y croit : il travaille lui-même sur six copies de bio-médicaments de ses concurrents, qu’il pourrait lancer dès 2017.

Gaëlle Fleitour

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