Les dispositifs médicaux dans le viseur de Bruxelles

Le Parlement européen a adopté, mercredi 5 avril, deux projets législatifs visant à mieux encadrer le contrôle et la certification des dispositifs médicaux et de diagnostic.

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Les dispositifs médicaux dans le viseur de Bruxelles

Le scandale des prothèses mammaires PIP a créé des remous jusqu’au Parlement européen qui vient d’adopter deux nouvelles législations concernant les dispositifs médicaux. Elles imposeront pour les organismes de certification des contrôles plus stricts. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, des inspections aléatoires devront être menées. Bruxelles prévoit également la mise en place d'une "carte d'implant" pour les patients, afin de renforcer la traçabilité des produits.

Les mesures touchant les dispositifs médicaux comme les implants mammaires ou les prothèses de hanches, devront être mises en œuvre au plus tard en 2020. Quant à celles concernant les dispositifs de diagnostic in vitro, comme les tests de grossesse, elles devront entrer en vigueur au plus tard en 2022. Au mois de janvier dernier, dans l'affaire PIP, le certificateur TÜV a été condamné à verser 60 millions d'euros à 20 000 plaignantes ayant reçu ces prothèses mammaires, remplies d'un gel frauduleux. L'allemand a fait appel de cette décision. En 2015, TÜV avait été dédouané en appel après une condamnation similaire.

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